CLARELUX 500 mikrogramov/g dermálna pena

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PIERRE FABRE MEDICAMENT , Francúzsko

ATC kód:

D07AD01

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

spm der 1x50 g (fľ.Al); spm der 1x100 g (fľ.Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Klobetazol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-11-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04803-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLARELUX 500
MIKROGRAMOV/G DERMÁLNA PENA
klobetazólium-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je CLARELUX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLARELUX
3.
Ako používať CLARELUX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CLARELUX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CLARELUX A
NA ČO
SA POUŽÍVA
CLARELUX obsahuje liečivo klobetazólium-propionát, ktoré patrí do
skupiny liekov známych ako
lokálne kortikosteroidy. Klobetazólium-propionát je veľmi silno
účinný lokálny kortikosteroid.
CLARELUX je pena, ktorá sa nanáša na kožu.
CLARELUX sa používa na krátkodobú liečbu dermatóz (ochorení
kože) na temene hlavy, ako
napríklad psoriáza, ktoré reagujú na steroidy, ktoré však
dostatočne nereagujú na menej účinné
steroidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CLARELUX
NEPOUŽÍVAJTE CLARELUX:
˗
ak ste alergický na klobetazólium-propionát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
˗
ak máte infekčné ochorenie kože spôsobené buď vírusmi (napr.
herpes, pásový opar, ovčie
kiahne...), baktériami (napr. impetigo...), hubami

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04803-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
CLARELUX 500 mikrogramov/g dermálna pena
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram dermálnej peny obsahuje 500 mikrogramov
klobetazólium-propionátu.
500 mikrogramov klobetazólium-propionátu zodpovedá 440 mikrogramom
klobetazolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden gram dermálnej peny obsahuje 604,3 mg etanolu; 20,9 mg
propylénglykolu; 11,5 mg
cetylalkoholu a 5,2 mg stearylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna pena v tlakovom obale.
Biela pena, ktorá sa rozkladá pri kontakte s kožou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CLARELUX je indikovaný na krátkodobú liečbu dermatóz na temene
hlavy, ktoré reagujú na
steroidy, ako napríklad psoriáza, ktoré však nereagujú
dostatočne na menej účinné steroidy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
KLOBETAZÓLIUM
-
PROPIONÁT
PATRÍ DO SKUPINY
NAJSILNEJŠÍCH TOPICKÝCH KORTIKOSTEROIDOV (SKUPINA IV)
A
PREDĹŽENÉ
POUŽÍVANIE MÔŽ
E
VIESŤ K ZÁVAŽNÝ
M
NEŽ
IADUCIM
ÚČINK
OM
(POZRI ČASŤ 4.4). AK JE
LIEČBA TOPICKÝM KORTIKOSTEROIDOM
TRVAJÚCA DLHŠIE AKO
2 TÝŽD
NE
KLINICKY OPODSTATNENÁ, MÁ SA
ZVÁŽIŤ
PO
UŽITIE LIEKU OBSAHUJÚCEHO
MENEJ SILN
Ý KORTIKOSTEROID. O
PAKOVANÉ, ALE KRÁTKODOBÉ
LIEČEBNÉ KÚRY KLOBETAZÓLIUM
-
PROPIONÁTOM SA MÔŽU POUŽIŤ
NA KONTROLU EXACERBÁCIÍ (PODROBNOSTI
POZRI
ĎALEJ V TEXTE
).
Dávkovanie
_Použitie u_
_ _
_dospelých_
_ _
CLARELUX je veľmi silno účinný lokálny kortikosteroid, preto sa
má liečba obmedziť na 2 po sebe
nasledujúce týždne a nemá sa používať viac ako 50 g/týždeň.
Cesta podávania: na dermálne použitie.
CLARELUX sa má nanášať na postihnutú oblasť dvakrát denne. K
dispozícii nie sú žiadne údaje
z klinických štúdií hodnotiacich účinnosť použitia jedenkrát
denne.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04803-ZME
2
_Pediatrická pop