Krajina: Portugalsko
Jazyk: portugalčina
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Cisplatina
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
L01XA01
Cisplatin
1 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Cisplatina 1 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml
16.1.2 - Citotóxicos relacionados com alquilantes
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
cisplatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5168174 CNPEM: N/A CHNM: 10020421 Não Comercializado
Autorizado
2009-01-22
APROVADO EM 04-05-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cisplatina Teva 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cisplatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Cisplatina Teva e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Teva 3. Como utilizar Cisplatina Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cisplatina Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cisplatina Teva e para que é utilizada A Cisplatina Teva pertence a um grupo de medicamentos designados citostáticos, que são utilizados no tratamento do cancro. Cisplatina Teva pode ser utilizada isoladamente mas habitualmente é utilizada em combinação com outros medicamentos citostáticos. Para que é utilizada? A cisplatina pode destruir células do organismo que podem causar alguns tipos de cancro (tumor do testículo, tumor do ovário, tumor da bexiga, tumor epitelial da cabeça e pescoço, tumor do pulmão e para o tumor cervical em combinação com radioterapia). O seu médico poderá providenciar-lhe mais informação. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Teva Não utilize Cisplatina Teva: se tem alergia à cisplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6) . se tem alergia a qualquer outro medicamento contendo platina. se sofre de problemas renais (insuficiência renal). se sofre de desidratação. se sofre de depressão grave da função da medula óssea, os sintomas podem incluir: cansaço extremo, facilidade de aparecimento hematomas ou hemorragias, ocorrência de Prečítajte si celý dokument
APROVADO EM 04-05-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Cisplatina Teva 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cisplatina Teva 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão contém 1 mg/ml de ciplastina. Cada ml de solução contém 3,5 mg de sódio. Para alista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida amarela-clara, sem partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Cisplatina Teva está indicada para o tratamento de: Cancro avançado ou metástico do testículo Cancro avançado ou metástico dos ovários Carcinoma avançado ou metástico da bexiga Carcinoma avançado ou metástico das células escamosas da cabeça e do pescoço Carcinoma avançado ou metástico das células pulmonares não pequenas Carcinoma avançado ou metástico das células pulmonares pequenas Cisplatina está indicada para ser usada em combinação com radioterapia no tratamento do carcinoma cervical. Cisplatina pode ser usada em monoterapia e em terapêutica combinada. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Cisplatina Teva 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluída antes da administração. Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6. Adultos e crianças: A dose de cisplatina depende da doença primária, da reacção prevista, e do facto da cisplatina ser utilizada em monoterapia ou como um componente de quimioterapia APROVADO EM 04-05-2016 INFARMED associada. As indicações posológicas são aplicáveis tanto aos adultos como às crianças. Em monoterapia, são recomendados os dois regimes posológicos seguintes: - uma dose única de 50 a 120 mg/m2 de superfície corporal em cada 3 a 4 semanas; - 15 a 20 mg/m2 por dia durante cinco dias, em cada 3 a 4 semanas. Se cisplatina for utilizada em associação à quimioterapia, a dose de ci Prečítajte si celý dokument