Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

J01MA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x200 ml/400 mg (vak); sol inf 5x200 ml/400 mg (vak); sol inf 10x200 ml/400 mg (vak); sol inf 20x200 ml/400 mg (vak)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Ciprofloxacín

Prehľad produktov:

sol inf 12x200 ml/400 mg (vak); sol inf 12x200 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 40x200 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 30x200 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 25x200 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 20x200 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 10x200 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 5x200 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 40x200 ml/400 mg (vak); sol inf 30x200 ml/400 mg (vak); sol inf 20x200 ml/400 mg (vak); sol inf 10x200 ml/400 mg (vak); sol inf 5x200 ml/400 mg (vak); sol inf 1x200 ml/400 mg (vak)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-04-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05388-Z1B,
2020/06352-Z1A
1
Písomná informácia
pre používateľa
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml
infúzny roztok
ciprofloxacín (vo forme hydrogensulfátu)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám
podajú
tento liek, pretože
obsahu
je pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika, zdravotnú sestru alebo
zdravotnícky personál.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika,
zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informá
cii sa dozviete:
1.
Čo je Ciprofloxacin Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ciprofloxacin Kabi
3.
Ako používať Ciprofloxacin Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ciprofloxacin Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo
je Ciprofloxacin Kabi a
na čo sa používa
Ciprofloxacin Kabi obsahuje liečivo ciprofloxacín. Ciprofloxacín je
antibiotikum patriace do skupiny
fluórchinolónov. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií,
ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba
na určité kmene baktérií.
Dospelí
Ciprofloxacin Kabi sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich
bakteriálnych infekcií:

infekcie dýchacích ciest,

dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín,

infekcie močových ciest,

infekcie semenníkov,

infekcie pohlavných orgánov u žien,

infekcie tráviaceho traktu a infekcie brušnej dutiny,

infekcie kože a mäkkých tkanív,

infekcie kostí a kĺbov,

na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych
krviniek (neutropénia),

n

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05388-Z1B,
2020/06352-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ciprofloxacin Kabi
200 mg/100 ml
Ciprofloxacin Kabi
400 mg/200 ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý mililiter infúzneho roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacínu (vo
forme hydrogensulfátu).
100 ml roztoku obsahuje 200 mg ciprofloxacínu.
200 ml roztoku obsahuje 400 mg ciprofloxacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry bezfarebný roztok.
pH roztoku: 4,0 až 4,9
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Ciprofloxacin Kabi infúzny roztok je indikovaný na liečbu
nasledovných infekcií (pozri časti 4.4
a 5.1). Pred začatím liečby je potrebné venovať osobitnú
pozornosť dostupným informáciám
o rezistencii na ciprofloxacín.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa
správneho používania antibiotík.
Dospelí

Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi
baktériami:
-
exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc. Pri exacerbácii
chronickej obštrukčnej
choroby pľúc sa má ciprofloxacín použiť iba v prípade, keď je
použitie iných antibiotík
bežne odporúčaných na liečbu týchto infekcií považované za
nevhodné,
-
infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri
bronchiektázii,
-
zápal pľúc.

Chronický hnisavý zápal stredného ucha.

Akútna exacerbácia chronickej sinusitídy, najmä ak je spôsobená
gramnegatívnymi baktériami.

Infekcie močových ciest:
-
akútna pyelonefritída,
-
komplikovaná pyelonefritída,
-
bakteriálna prostatitída.

Infekcie genitálneho traktu:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05388-Z1B,
2020/06352-Z1A
2
-
epididymoorchitída vrátane prípadov spôsobených Neisseria
gonorrhoeae citlivou na
ciprofloxacín,
-
zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov spôsoben�