Ciprinol

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

J01MA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 5x10 ml/100 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Ciprofloxacín

Prehľad produktov:

con inf 5x10 ml/100 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-10-03

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06706-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
CIPRINOL
100 MG/10 ML
INFÚZNY KONCENTRÁT
ciprofloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ciprinol infúzny koncentrát a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ciprinol infúzny
koncentrát
3.
Ako používať Ciprinol infúzny koncentrát
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ciprinol infúzny koncentrát
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CIPRINOL
INFÚZNY KONCENTRÁT A NA ČO SA POUŽÍVA
Ciprinol infúzny koncentrát obsahuje liečivo ciprofloxacín.
Ciprofloxacín je antibiotikum patriace do
skupiny fluórchinolónov. Účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré
spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na
určité druhy baktérií.
_Dospelí_
_ _
Ciprinol infúzny koncentrát sa používa u dospelých na liečbu
nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

infekcie dýchacích ciest

dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín

infekcie močových ciest

infekcie semenníkov

infekcie pohlavných orgánov u žien

infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie

infekcie kože a mäkkých tkanív

infekcie kostí a kĺbov

na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych
krviniek (neutropénia)

na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom biel

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06706-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Ciprinol
100 mg/10 ml, infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
10 ml infúzneho koncentrátu (1 ampulka) obsahuje 100 mg
ciprofloxacínu vo forme ciprofloxacínium-
laktátu.
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg ciprofloxacínu vo
forme ciprofloxacínium-laktátu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom: sodík (0,0005 mmol/ml alebo
0,0115 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry, žltkasto-zelenkastý roztok, v podstate bez čiastočiek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ciprinol je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií (pozri
časti 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby je
potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o
rezistencii voči ciprofloxacínu.
_Dospelí_
_ _

Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi
baktériami:
-
exacerbácia chronického obštrukčného ochorenia pľúc. Pri
exacerbácii chronického
obštrukčného ochorenia pľúc sa má Ciprinol použiť len vtedy,
ak sa použitie iných
antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto
infekcií, považuje za
nevhodné.
-
infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri
bronchiektázii
-
pneumónia

Chronický hnisavý zápal stredného ucha

Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobená
gramnegatívnymi baktériami

Infekcie močových ciest
- akútna pyelonefritída
- bakteriálna prostatitída

Gonokoková uretritída a cervicitída vyvolaná citlivou _Neisseria
gonorrhoeae_
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06706-Z1B
2

Epididymoorchitída vrátane prípadov vyvolaných citlivou _Neisseria
gonorrhoeae_

Zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov vyvolaných citlivou
_Neisseria gonorrhoeae_
Ak sa u vyššie uvedených infekcií pohlavného traktu pred