CIPRINOL 2 mg/1 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

J01MA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x100 ml/200 mg (liek.inj.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Ciprofloxacín

Prehľad produktov:

sol inf 1x200 ml/400 mg (liek.inj.); sol inf 1x100 ml/200 mg (liek.inj.); sol inf 1x50 ml/100 mg (liek.inj.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-04-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03782-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CIPRINOL
2 MG/1 ML
INFÚZNY ROZTOK
ciprofloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ciprinol infúzny roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ciprinol infúzny
roztok
3.
Ako používať Ciprinol infúzny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ciprinol infúzny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CIPRINOL
INFÚZNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA
Ciprinol infúzny roztok obsahuje liečivo ciprofloxacín.
Ciprofloxacín je antibiotikum patriace do
skupiny fluórchinolónov. Účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré
spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na
určité druhy baktérií.
_Dospelí_
_ _
Ciprinol infúzny roztok sa používa u dospelých na liečbu
nasledujúcich bakteriálnych infekcií:
•
infekcie dýchacích ciest
•
dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín
•
infekcie močových ciest
•
infekcie mužských a ženských pohlavných orgánov
•
infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie
•
infekcie kože a mäkkých tkanív
•
infekcie kostí a kĺbov
•
na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych
krviniek (neutropénia), ktorí
majú horúčku, ak je podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou
infekciou.
•
na prevenciu infekcií u pacient

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03782-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ciprinol
2 mg/1 ml, infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 2,544 mg
ciprofloxacínium-laktátu, čo zodpovedá 2 mg
ciprofloxacínu.
100 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg ciprofloxacínu.
200 ml infúzneho roztoku obsahuje 400 mg ciprofloxacínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
100 ml infúzny roztok
200 ml infúzny roztok
sodík
351,03 mg
702,07 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, žltkasto-zelenkastý roztok bez viditeľných čiastočiek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ciprinol 2 mg/1 ml je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií
(pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začatím
liečby je potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným
informáciám o rezistencii voči
ciprofloxacínu.
_Dospelí_
_ _
•
Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi
baktériami:
-
exacerbácia chronického obštrukčného ochorenia pľúc. Pri
exacerbácii chronického
obštrukčného ochorenia pľúc sa má Ciprinol použiť len vtedy,
ak sa použitie iných
antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto
infekcií, považuje za
nevhodné.
-
infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri
bronchiektázii
-
pneumónia
•
Chronický hnisavý zápal stredného ucha
•
Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobená
gramnegatívnymi baktériami
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03782-Z1B
2
•
Infekcie močových ciest
- akútna pyelonefritída
- bakteriálna prostatitída
•
Infekcie pohlavného systému
-
gonokoková uretritída a cervicitída spôsobená citlivou _Neisseria
gonorrhoeae_
-
epididymoorchitída vrátane prípadov vyvolaných citlivou _Neisseria
gonorrhoeae_
-
zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov vyvolaných citlivou
_Neisseria gonor