Cinacalcet Sanomed 90 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Evopharm s.r.o.

ATC kód:

H05BX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Cinakalcet

Prehľad produktov:

tbl flm 14x90 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x90 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x90 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x90 mg (blis.PVC/PCTFE(Aclar)/Al); tbl flm 28x90 mg (blis.PVC/PCTFE(Aclar)/Al); tbl flm 84x90 mg (blis.PVC/PCTFE(Aclar)/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03054-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINACALCET SANOMED 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET SANOMED 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET SANOMED 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
cinakalcet
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cinacalcet Sanomed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Sanomed
3.
Ako užívať Cinacalcet Sanomed
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cinacalcet Sanomed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CINACALCET SANOMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Cinacalcet Sanomed účinkuje tak, že kontroluje hladiny
paratyreoidného hormónu (PTH), vápnika a
fosforu v tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi
nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy.
Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko
štítnej žľazy, ktoré produkujú paratyreoidný
hormón (PTH).
Cinacalcet Sanomed sa používa:
•
na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným
ochorením obličiek, ktorí
potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
•
na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u
pacientov s rakovinou
prištítnej žľazy.
•
na zníženie vys

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03054-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cinacalcet Sanomed 30 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Sanomed 60 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Sanomed 90 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cinacalcet Sanomed 30 mg: Každá filmom obalená tableta Cinacalcetu
Sanomed obsahuje 30 mg
cinakalcetu (vo forme chloridu).
Cinacalcet Sanomed 60 mg: Každá filmom obalená tableta Cinacalcetu
Sanomed obsahuje 60 mg
cinakalcetu (vo forme chloridu).
Cinacalcet Sanomed 90 mg: Každá filmom obalená tableta Cinacalcetu
Sanomed obsahuje 90 mg
cinakalcetu (vo forme chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 30 mg tableta obsahuje 2,24 mg monohydrátu laktózy.
Každá 60 mg tableta obsahuje 4,48 mg monohydrátu laktózy.
Každá 90 mg tableta obsahuje 6,72 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Cinacalcet Sanomed 30 mg: zelená, podlhovastá, bikonvexná filmom
obalená tableta s označením
„30“ na jednej strane a hladká na druhej strane, s rozmermi 9,8
mm x 6,2 mm
Cinacalcet Sanomed 60 mg: zelená, podlhovastá, bikonvexná filmom
obalená tableta s označením
„60“ na jednej strane a hladká na druhej strane, s rozmermi 12,4
mm x 7,8 mm.
Cinacalcet Sanomed 90 mg: zelená, podlhovastá, bikonvexná filmom
obalená tableta s označením
„90“ na jednej strane a hladká na druhej strane, s rozmermi 14,2
mm x 8,9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným
štádiom renálneho ochorenia
(ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Cinacalcet Sanomed sa môže používať ako súčasť terapeutických
režimov, ktoré zahŕňajú primeranú
liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D podľa
potreby (pozri časť 5.1).
Redukcia hyperkalciémie u pacientov s:
•
paratyreoidným karcinómom;
1
•
primárnou HPT,