Cinacalcet Reddy 90 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Reddy Holding GmbH, Nemecko

ATC kód:

H05BX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x90 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 28x90 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 42x90 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 84x90 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 98x90 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Cinakalcet

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-11-14

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/00660-REG, 2021/00662-REG, 2021/00663-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINACALCET REDDY
30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET REDDY
60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET REDDY
90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
cinakalcet
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cinacalcet Reddy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Reddy
3.
Ako užívať Cinacalcet Reddy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cinacalcet Reddy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CINACALCET REDDY
A NA ČO SA POUŽÍVA
Cinakalcet účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH),
vápnika a fosforu vo vašom tele.
Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými
paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy
sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy,
ktoré produkujú parathormón (PTH).
Cinakalcet sa používa u dospelých:

na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so
závažným ochorením obličiek,
ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.

na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u
dospelých pacientov s rakovinou
prištítne

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/00660-REG, 2021/00662-REG, 2021/00663-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cinacalcet Reddy 30 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Reddy 60 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Reddy 90 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Každá tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Každá tableta obsahuje 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 2,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Každá tableta obsahuje 3,8 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Každá tableta obsahuje 5,8 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Cinacalcet Reddy 30 mg filmom obalené tablety:
Svetlozelená oválna filmom obalená tableta s označením „C“ na
jednej strane a s „30“ na druhej
strane.
Cinacalcet Reddy 60 mg filmom obalené tablety:
Svetlozelená oválna filmom obalená tableta s označením „C“ na
jednej strane a so „60“ na druhej
strane.
Cinacalcet Reddy 90 mg filmom obalené tablety:
Svetlozelená oválna filmom obalená tableta s označením „C“ na
jednej strane a s „90“ na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekundárna hyperparatyreóza
_Dospelí _
_ _
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s
konečným štádiom renálneho
ochorenia (ESRD, end-stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej
liečbe.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/00660-REG, 2021/00662-REG, 2021/00663-REG
2
_Pediatrická populácia _
_ _
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí vo veku od 3
rokov s konečným štádiom renálneho
ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej
liečbe, u ktorých sekundárna
HPT nie je primerane kontrolovaná