Cinacalcet PUREN 60 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Cinacalcethydrochlorid

Dostupné z:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

INN (Medzinárodný Name):

Cinacalcet hydrochloride

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 66,13 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2019-08-20

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Cinacalcet PUREN 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet PUREN 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet PUREN 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Cinacalcet PUREN 30 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 2,92 mg Lactose (als Monohydrat).
_Cinacalcet PUREN 60 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 5,84 mg Lactose (als Monohydrat).
_Cinacalcet PUREN 90 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 8,77 mg Lactose (als Monohydrat).
Cinacalcet PUREN enthält weniger als mmol (23 mg) Natrium pro
Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Cinacalcet PUREN 30 mg Filmtabletten _
Hellgrüne, ovale, bikonvexe [9,9 x 6,2 mm] Filmtablette mit der
Prägung „CN“ auf einer Seite und
„30“ auf der anderen Seite.
_Cinacalcet PUREN 60 mg Filmtabletten _
Hellgrüne, ovale, bikonvexe [12,4 x 7,8 mm] Filmtablette mit den
Prägungen „C“ und „N“ auf
beiden Seiten der Bruchlinie auf einer Seite und „60“ auf der
anderen Seite. Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
_Cinacalcet PUREN 90 mg Filmtabletten _
Hellgrüne, ovale, bikonvexe [14,2 x 8,9 mm] Filmtablette mit den
Prägungen „C“ und „N“ auf
beiden Seiten der Bruchlinie auf einer Seite und „90“ auf der
anderen Seite. Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (H