Cinacalcet PharmSol 60 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PharmSol Europe Limited, Malta

ATC kód:

H05BX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Cinakalcet

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-01-04

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.:2019/01680-REG,
2019/01681-REG, 2019/01682-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINACALCET PHARMSOL 30
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET PHARMSOL 60
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET PHARMSOL 90
MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
cinakalcet
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cinacalcet PharmSol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet PharmSol
3.
Ako užívať Cinacalcet PharmSol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cinacalcet PharmSol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CINACALCET
PHARMSOL A N
A ČO SA POUŽÍVA
Cinacalcet PharmSol obsahuje liečivo cinakalcet, ktoré účinkuje
tak, že kontroluje hladiny
parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa
na liečbu problémov s orgánmi
nazývanými paratyreoidné žľazy (prištítne telieska).
Prištítne telieska sú štyri malé žľazy v oblasti
krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).
Cinacalcet PharmSol sa používa u dospelých:

na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so
závažným
ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie
odpadových látok z krvi,

na zn

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.:2019/01680-REG,
2019/01681-REG, 2019/01682-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cinacalcet PharmSol 30 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet PharmSol 60 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet PharmSol 90 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo
forme hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
_Cinacalcet PharmSol_ _30 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Jedna 30mg tableta obsahuje 2,24 mg monohydrátu laktózy._ _
_Cinacalcet PharmSol_ _60 mg _
_filmom obalené tablety_
Jedna 60mg tableta obsahuje 4,48 mg monohydrátu laktózy.
_Cinacalcet PharmSol_ _90 mg _
_filmom obalené tablety_
Jedna 90mg tableta obsahuje 6,72 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Cinacalcet PharmSol 30 mg filmom obalené tablety
zelené, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety, s
vyrazeným označením „30ׅ“ na jednej strane
a bez označenia na strane druhej.
Cinacalcet PharmSol 60 mg filmom obalené tablety
zelené, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety, s
vyrazeným označením „60“ na jednej strane
a bez označenia na strane druhej.
Cinacalcet PharmSol 90 mg filmom obalené tablety
zelené, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety, s
vyrazeným označením „90“ na jednej strane
a bez označenia na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekundárna hyperparatyreóza
_Dospelí _
_ _
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s
konečným štádiom renálneho
ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej
liečbe.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.:2019/01680-REG,
2019/01681-REG, 2019/01682-REG
2
_Pediatrická populácia _
_ _
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a
starších s konečným štádiom
renálneho oc