Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cinacalcethydrochlorid
Devatis GmbH (8160507)
H05BX01
Cinacalcet hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 33,06 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-02-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CINACALCET DEVATIS 30 MG FILMTABLETTEN Cinacalcet LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cinacalcet Devatis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Devatis beachten? 3. Wie ist Cinacalcet Devatis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cinacalcet Devatis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CINACALCET DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cinacalcet Devatis wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren. Cinacalcet Devatis wird angewendet bei Erwachsenen: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen. • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom. • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) b Prečítajte si celý dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cinacalcet Devatis 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Devatis 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Devatis 90 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Jede Tablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Jede Tablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 30 mg Tablette enthält 0,285 mg Lactose. Jede 60 mg Tablette enthält 0,57 mg Lactose. Jede 90 mg Tablette enthält 0,855 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „30“ auf einer Seite; 7,1 mm x 4,6 mm groß. Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „60“ auf einer Seite; 8,8 mm x 5,6 mm groß. Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „90“ auf einer Seite; 10,1 mm x 6,6 mm groß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sekundärer Hyperparathyreoidismus _Erwachsene _ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. _Kinder und Jugendliche _ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Cinacalcet kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1). Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit: • Nebenschilddrüsenkarzinom. 2 • primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch k Prečítajte si celý dokument