Cinacalcet Aristo 60 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH, Nemecko

ATC kód:

H05BX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Cinakalcet

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-10-29

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/07391-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINACALCET ARISTO 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET ARISTO 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET ARISTO 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
cinakalcet
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cinacalcet Aristo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Aristo
3.
Ako užívať Cinacalcet Aristo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Cinacalcet Aristo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CINACALCET ARISTO A NA ČO SA POUŽÍVA
Cinacalcet Aristo účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu
(PTH), vápnika a fosforu vo
vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi
nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy.
Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko
štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón
(PTH).
Cinacalcet Aristo sa používa u dospelých:
• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov
so závažným ochorením
obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových
látok z krvi.
• na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia)
u dospelých pacientov s rakovinou
prištítnej žľazy.
• na zníženie vysokých hla

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/07391-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cinacalcet Aristo 30 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Aristo 60 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Aristo 90 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg
cinakalcetu (vo forme chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
_Cinacalcet Aristo 30 mg filmom obalené tablety_
Každá 30 mg tableta obsahuje približne 2 mg laktózy.
Každá 30 mg tableta obsahuje približne 0,05 mg sodíka.
_Cinacalcet Aristo 60 mg filmom obalené tablety_
Každá 60 mg tableta obsahuje približne 5 mg laktózy.
Každá 60 mg tableta obsahuje približne 0,1 mg sodíka.
_Cinacalcet Aristo 90 mg filmom obalené tablety_
Každá 90 mg tableta obsahuje približne 7 mg laktózy.
Každá 90 mg tableta obsahuje približne 0,2 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Cinacalcet Aristo 30 mg filmom obalené tablety_
Biele až sivobiele oválne tvarované filmom obalené tablety s
vyrazeným označením "30" na jednej
strane, s dĺžkou približne 10,0 mm a šírkou približne 6,3 mm.
_Cinacalcet Aristo 60 mg filmom obalené tablety_
Biele až sivobiele oválne tvarované filmom obalené tablety s
vyrazeným označením "60" na jednej
strane, s dĺžkou približne 12,5 mm a šírkou približne 7,9 mm.
_Cinacalcet Aristo 90 mg filmom obalené tablety_
Biele až sivobiele oválne tvarované filmom obalené tablety s
vyrazeným označením "90" na jednej
strane, s dĺžkou približne 14,3 mm a šírkou približne 9,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sekundárna hyperparatyreóza u dospelých_
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s
konečným štádiom renálneho
ochorenia (ESRD, z angl. end stage renal disease) na udržiavacej
dialyzačnej liečbe.
Cinacalcet Aristo sa môže používať ako súčasť terapeuti