Cinacalcet Accord 60 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

H05BX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Cinakalcet

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-01-20

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00015-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINACALCET ACCORD 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET ACCORD 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET ACCORD 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
cinakalcet
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cinacalcet Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Accord
3.
Ako užívať Cinacalcet Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cinacalcet Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CINACALCET ACCORD
A NA ČO SA POUŽÍVA
Cinacalcet Accord účinkuje tak, že kontroluje hladiny
paratyreoidného hormónu (PTH), vápnika a
fosforu v tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi
nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy.
Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko
štítnej žľazy, ktoré produkujú paratyreoidný
hormón (PTH).
Cinacalcet Accord sa používa u dospelých:
•
na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so
závažným ochorením
obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových
látok z krvi.
•
na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u
dospelých pacientov s
rakovinou prištítnej žľa

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00687-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cinacalcet Accord 30 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Accord 60 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Accord 90 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme
chloridu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme
chloridu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg cinakalcetu (vo forme
chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 67,2 mg laktózy.
Každá 60 mg filmom obalená tableta obsahuje 134,3 mg laktózy.
Každá 90 mg filmom obalená tableta obsahuje 202,0 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlozelená oválna bikonvexná filmom obalená tableta s dĺžkou
9,6–10,0 mm a s označením „C“ na
jednej strane a „30“ na druhej strane.
Svetlozelená oválna bikonvexná filmom obalená tableta s dĺžkou
12,3–12,7 mm a s označením „C“
na jednej strane a „60“ na druhej strane.
Svetlozelená oválna bikonvexná filmom obalená tableta s dĺžkou
14,05–14,45 mm a s označením
„C“ na jednej strane a „90“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekundárna hyperparatyreóza
_Dospelí _
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s
konečným štádiom renálneho
ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Pediatrická populácia
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac
s konečným štádiom renálneho
ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej
liečbe, u ktorých sekundárna
HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby
(pozri časť 4.4).
Cinacalcet Accord sa môže používať ako súčasť terapeutických
režimov, ktoré zahŕňajú primeranú
liečbu viazačmi fosfátov a/