Cibel 0.25 mg - 0.035 mg filmomh. tabl.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Norgestimaat 0,25 mg; Ethinylestradiol 0,035 mg

Dostupné z:

EFFIK Benelux SA-NV

ATC kód:

G03AA11

INN (Medzinárodný Name):

Norgestimate; Ethinylestradiol

Dávkovanie:

0,25 mg - 0,035 mg

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

Norgestimaat 0.25 mg; Ethinylestradiol 0.035 mg

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Norgestimate and Ethinylestradiol

Prehľad produktov:

CTI-code: 571440-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571440-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 571440-03; 571440-04

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

2020-09-25

Príbalový leták

CIBEL – IT/H/0735/001
BE571440
10/10/2022
PIL-nl
010V
000-008 included + 009+010
P 1/17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CIBEL 0,250/0,035 MG TABLETTEN
norgestimaat/ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIEMIDDELEN (CHC'S):
• Deze medicijnen behoren, bij juist gebruik, tot de betrouwbaarste
omkeerbare anticonceptiemethoden.
• De medicijnen geven een licht verhoogde kans op het ontstaan van
een bloedstolsel in de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptiemiddel gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik.
• Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u
mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft
(zie rubriek 2 “Bloedstolsels”).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
• Geef dit medicijnen niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u. Krijgt u last van een van de
bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CIBEL en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CIBEL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
CIBEL is een gecombineerde orale anticonceptiepil met lage
hormoondosering die wordt gebruikt om
zwangerschap te voorkomen.
Elke tablet bevat twee soorten vrouwelijke geslachtshormonen,
norgestimaat en ethinylestradiol.
CIBEL voorkom

Súhrn charakteristických

CIBEL – IT/H/0735/001
BE571440
10/10/2022
SPC-nl
010V
000-008 included + 009+010
P 1/19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CIBEL 0,250 mg/0,035 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,250 mg norgestimaat en 0,035 mg ethinylestradiol.
Hulpstof met bekend effect:
Lactose 86 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Blauw, rond, biconvex tablet, aan beide zijden voorzien van de opdruk
“C 250”. De tabletten hebben een
diameter van 6,35 mm (6,25 – 6,45 mm) en een dikte van 2,5 mm (2,0
– 3,0 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie bij vrouwen
Bij de beslissing om CIBEL voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren
van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor
veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe
het risico op VTE bij CIBEL zich verhoudt tot het risico bij andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva
(CHC’s) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_HOE GEBRUIKT U CIBEL?_
De tabletten moeten elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen,
zo nodig met wat vloeistof, in de
volgorde die is aangegeven op de blisterverpakking. Er dient gedurende
21 opeenvolgende dagen elke dag een
tablet te worden ingenomen. Elke volgende strip wordt begonnen na
onderbreking van 7 tabletvrije dagen,
waarin gewoonlijk een onttrekkingsbloeding optreedt. Deze begint
meestal 2 tot 3 dagen na de laatste tablet
en is mogelijk nog niet afgelopen als gestart wordt met de volgende
strip.
CIBEL – IT/H/0735/001
BE571440
10/10/2022
SPC-nl
010V
000-008 included + 009+010
P 2/19
_HOE BEGINT U MET CIBEL?_
- Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen (in de
afgelopen maand)
Het innemen van de tabletten moet beginnen op de eerste dag van de
natuurlijke cyclus van de vrouw (d.w.z.
de eerste dag van haar menstruele bloeding).
- Beginnen op dag 2 tot 5 is toegestaan maar in dat geval wordt