Chlorid sodný B. Braun 0,9 % injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC kód:

V07AB

Spôsob podávania:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x50 ml (fľ.skl.); sol inj 20x20 ml (amp.PE); sol inj 20x10 ml (amp.PE); sol inj 1x10 ml (amp.PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-23

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02967-Z1B,
2020/05070-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/04976-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CHLORID SODNÝ
B. BRAUN 0,9 % I
NJEKČNÝ ROZTOK
chlorid sodný (_natrii chloridum)_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁC
IE.
˗
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
˗
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
˗
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Chlorid sodný B. Braun 0,9 % injekčný roztok a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Chlorid sodný B.
Braun 0,9 % injekčný roztok
3.
Ako používať Chlorid sodný B. Braun 0,9 % injekčný roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Chlorid sodný B. Braun 0,9 % injekčný roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CHLORID SODNÝ B. BRAUN 0,9 % I
NJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je roztok chloridu sodného, ktorý vám bude podaný
injekciou. Koncentrácia chloridu
sodného v roztoku je podobná koncentrácii solí v krvi.
Používa sa ako nosný roztok na prípravu (rozpustenie alebo
zriedenie) iných liekov na podanie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CHLORID SODNÝ B. BRAUN 0,9 % I
NJEKČNÝ
ROZTOK
CHLORID SODNÝ B. BRAUN 0,9 % I
NJEKČNÝ R
OZTOK
VÁM NESMÚ PODAŤ, AK MÁTE:
˗
závažne zvýšenú hladinu sodíka v krvi (závažnú
hypernatriémiu),
˗
závažne zvýšenú hladinu chloridov v krvi (závažná
hyperchlorémiu).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako vám podajú Chlorid sodný B. Braun 0,9 % injekčn�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02967-Z1B,
2020/05070-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/04976-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Chlorid sodný B. Braun 0,9 % injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje:
chlorid sodný (_natrii chloridum_)
9 mg
Koncentrácie elektrolytov:
sodík
154 mmol/l
chloridy
154 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný vodný roztok.
Teoretická osmolarita:
308 mosmol/l
Acidita (titrácia na pH 7,4):
< 0,3 mmol/l
pH:
4,5 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rozpúšťadlo alebo riedidlo pre kompatibilné lieky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka, spôsob podávania a dĺžka podávania závisia od pokynov
pre daný liek, ktorý sa má rozpustiť
alebo zriediť.
Spôsob podávania
Intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne použitie.
Pri použití tohto roztoku ako nosného roztoku/vehikula
(rozpúšťadla/riedidla) pre kompatibilné lieky
sa musia dodržiavať pokyny na používanie týkajúce sa lieku,
ktorý sa má pridať.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
˗
Závažná hypernatriémia.
˗
Závažná hyperchlorémia.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02967-Z1B,
2020/05070-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/04976-ZME
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Tento liek sa má podávať s opatrnosťou v prípadoch:
˗
hypernatriémie,
˗
hyperchlorémie.
Klinické sledovanie má zahŕňať kontrolu sérového ionogramu,
acidobázického stavu a rovnováhy
tekutín v tele.
Poznámka: Do úvahy sa má vziať bezpečnostná informácia od
výrobcu pre pridávané aditívum.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Lieky spôsobujúce zadržiavanie sodíka
Súbežné použitie liekov zadržiavajúcich sodík (napr.
kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové látky)
môže spôsobovať edém a hypertenziu.
4.