CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

ANTIGENOS SUPERFICIE VIRUS GRIPE

Dostupné z:

SEQIRUS S.R.L.

ATC kód:

J07BB02

INN (Medzinárodný Name):

ANTIGENS SURFACE VIRUS GRIP

Dávkovanie:

N/A (Vacuna)

Forma lieku:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Zloženie:

ANTIGENOS SUPERFICIE VIRUS GRIPE N/A (Vacuna) N/A (vacuna)

Spôsob podávania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Influenza, antígeno purificado

Prehľad produktov:

CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Autorizado 12/01/2001 No Comercializado - CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Autorizado 18/04/2006 Comercializado - CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml Autorizado 12/01/2001 No Comercializado - CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml Autorizado 18/04/2006 Comercializado - CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml sin aguja ( Luer Lock ) Autorizado 11/05/2017 Comercializado - CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml sin aguja ( Luer Lock ) Autorizado 11/05/2017 Comercializado

Stav Autorizácia:

Suspenso

Dátum Autorizácia:

2001-01-12

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CHIROMAS 2021/2022, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con
adyuvante MF59C.1
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a
otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Chiromas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Chiromas
3.
Cómo usar Chiromas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Chiromas
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CHIROMAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Chiromas es una vacuna. Esta vacuna le protege frente a la influenza
(gripe). Se utiliza como vacunación
activa en ancianos (de 65 años en adelante), en concreto, en personas
con un riesgo elevado de
complicaciones asociadas.
El uso de Chiromas debe basarse en las recomendaciones oficiales.
La vacunación con Chiromas estimula el sistema inmunitario (el
sistema natural de defensa del organismo)
para producir su propia protección (anticuerpos) frente a la
enfermedad. Ningún componente de esta
vacuna puede causar por sí mismo gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y que
está causada por diferentes tipos de
cepas, las cuales pueden cambiar cada año. Por tanto, esta es la
razón por la que usted tenga que vacunarse
cada año. El mayor riesgo de contraer gripe se da en los meses fríos
entre octubre y marzo. Si usted no se
vacunó en otoño, puede vacunarse antes de la primavera, ya que usted
corre el riesgo de contraer la gripe

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Chiromas, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con
adyuvante MF59C.1.
(CAMPAÑA 2021/2022)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa)* de las cepas:
Cepa similar a A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 (A/Victoria/2570/2019
IVR‐215)
15 microgramos HA**
Cepa similar a A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)
(A/Cambodia/e0826360/2020 IVR‐224)15
15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Washington/02/2019 (B/Victoria/705/2018 BVR-11)
15 microgramos HA**
*cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos
sanos y con adyuvante MF59C.1
**hemaglutinina
Adyuvante: MF59C.1 es un adyuvante exclusivo: 9,75 mg de escualeno;
1,175 mg de polisorbato 80; 1,175
mg de sorbitol trioleato; 0,66 de citrato de sodio; 0,04 mg de ácido
cítrico y agua para inyección.
En una dosis de 0,5 ml.
Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial
de la Salud (OMS) (hemisferio
norte) y la recomendación de la UE para la campaña 2021/2022.
Chiromas puede contener trazas de huevo tales como ovoalbúmina o
proteínas de pollo, así como
kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído, bromuro de
cetiltrimetilamonio (CTAB) e
hidrocortisona que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver
sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Esta vacuna se presenta como una suspensión blanca lechosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa contra la gripe en las personas ancianas (65
años de edad y mayores), especialmente
en los sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas.
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El uso de Chiromas debe basarse en las recomendaciones oficiales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe administrar una sola dosis de 0,5 ml por inyección
intramuscular en el músculo