CHIROCAINE 5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AbbVie s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N01BB10

Spôsob podávania:

epidurálne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x10 ml (amp.PP); sol ijf 10x10 ml (amp.PP); sol ijf 20x10 ml (amp.PP); sol ijf 5x(1x10 ml) (amp.PP v sterilnom A-PET bl

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Levobupivakaín

Prehľad produktov:

con inf 20x(1x10 ml) (amp.PP v sterilnom A-PET blistri); con inf 10x(1x10 ml) (amp.PP v sterilnom A-PET blistri); con inf 5x(1x10 ml) (amp.PP v sterilnom A-PET blistri); con inf 20x10 ml (amp.PP); con inf 10x10 ml (amp.PP); con inf 5x10 ml (amp.PP)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-12-17

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03732-ZME
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03013-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CHIROCAINE 5 MG/ML
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
levobupivakaín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CHIROCAINE 5 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CHIROCAINE 5 mg/ml
3.
Ako používať CHIROCAINE 5 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CHIROCAINE 5 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CHIROCAINE 5 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
CHIROCAINE 5 mg/ml patrí do skupiny liekov nazývanej lokálne
anestetiká a obsahuje liečivo
nazývané levobupivakaín. Tento liek sa používa na znecitlivenie
časti tela alebo zabránenie
pociťovania bolesti.
DOSPELÍ
CHIROCAINE 5 mg/ml sa používa ako lokálne (pôsobiace na určitom
mieste) anestetikum na
znecitlivenie častí tela pred veľkým operačným zákrokom (napr.
epidurálna anestézia pred cisárskym
rezom) a pred malým operačným zákrokom (napr. na oku a v ústach).
Používa sa aj na tlmenie bolesti:

po veľkom operačnom zákroku;

počas pôrodu.
DETI
CHIROCAINE 5 mg/ml možno použiť aj u detí na znecitlivenie častí
tela pred operačným zákrokom a na
tlmenie bolesti po malom chirurgickom zákroku, ako je napr.
reparácia slabinovej prietrže.
CHIROCAINE sa neskúšal u detí mladších ako 6 mesiacov.
2.
ČO POT

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05919-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CHIROCAINE 5 mg/ml
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 5 mg levobupivakaínu vo forme
levobupivakaíniumchloridu.
Jedna ampulka obsahuje 50 mg v 10 ml.
Pomocné látky so známym účinkom: sodík 3,5 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Číry bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
_Chirurgická anestézia_
-
zvodová, napr. epidurálna (vrátane cisárskeho rezu), intratekálna
anestézia, blokáda periférneho
nervu
-
lokálna, napr. lokálna infiltrácia, peribulbárna blokáda v očnej
chirurgii
_Liečba bolesti_
-
kontinuálna epidurálna infúzia, jednorazovo alebo opakovane podaný
epidurálny bolus na
liečbu bolesti, predovšetkým pri pooperačnej a pôrodnej
analgézii.
_Pediatrická populácia_
Analgézia (ilioinguinálna alebo iliohypogastrická blokáda). (pozri
časť 4.2).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u detí mladších
ako 6 mesiacov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Levobupivakaín má byť podávaný iba kvalifikovaným lekárom alebo
pod jeho dohľadom.
Nižšie uvedená tabuľka obsahuje dávkovanie pri najčastejšie
používaných blokádach. Na analgéziu
(napr. epidurálne podanie na liečbu bolesti) sa odporúčajú
nižšie koncentrácie a menšie dávky. Na
dosiahnutie vysokého stupňa motorickej blokády (napr. epidurálna
alebo peribulbárna blokáda) sa
môže použiť vyššia koncentrácia. Pred a v priebehu aplikácie
lieku treba opatrne aspirovať, aby
nedošlo k intravaskulárnemu podaniu.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05919-ZIB
Ak je potrebné podať väčšie množstvo lieku, napr. pri
epidurálnej blokáde, odporúča sa najskôr podať
testovaciu dávku 3 - 5 ml lidokaínu s adrenalínom. Neúmyselné
intravaskulárne podanie sa prejaví
dočasným zrýc