Cezera 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

R06AE09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 60x5 mg (bli. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x5 mg (bli. PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x5 mg (bli. PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Levocetirizín

Prehľad produktov:

tbl flm 50x5 mg (bli. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (bli. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (bli. PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x5 mg (bli. PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (bli. PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (bli. PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x5 mg (bli. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x5 mg (bli. OPA/Al/PVD/Al); tbl flm 98x5 mg (bli. OPA/Al/PVD/Al); tbl flm 90x5 mg (bli. OPA/Al/PVD/Al); tbl flm 60x5 mg (bli. OPA/Al/PVD/Al); tbl flm 50x5 mg (bli. OPA/Al/PVD/Al); tbl flm 30x5 mg (bli. OPA/Al/PVD/Al); tbl flm 28x5 mg (bli. OPA/Al/PVD/Al); tbl flm 20x5 mg (bli. OPA/Al/PVD/Al); tbl flm 14x5 mg (bli. OPA/Al/PVD/Al); tbl flm 10x5 mg (bli. OPA/Al/PVD/Al); tbl flm 7x5 mg (bli. OPA/Al/PVD/Al); tbl flm 100x5 mg (bli. PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x5 mg (bli. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x5 mg (bli. PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x5 mg (bli. PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-04-23

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/04271-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEZERA 5 MG
filmom obalené tablety
levocetirizíniumdichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cezera a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cezeru
3.
Ako užívať Cezeru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cezeru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CEZERA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo obsiahnuté v Cezere je levocetirizíniumdichlorid.
Cezera je liek proti alergii.
Na liečbu prejavov ochorenia (príznakov) spojených s:

alergickou nádchou (vrátane pretrvávajúcej alergickej nádchy);

žihľavkovitou vyrážkou (urtikária).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CEZERU
NEUŽÍVAJTE CEZERU
-
ak ste alergický na levocetirizíniumdichlorid, na cetirizín, na
hydroxyzín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek (ťažké zlyhanie
obličiek s klírensom kreatinínu nižším
ako 10 ml/min).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Cezeru, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ nemôžete vyprázdňovať močový mechúr (pri ochoreniach
ako je poranenie miechy alebo
zväčšenie pro

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04271-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cezera 5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
levocetirizíniumdichloridu.
Pomocné látky so známym účinkom
88,63 mg laktózy v tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Tablety sú biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so
skosenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej rinitídy (vrátane perzistentnej
alergickej rinitídy) a urtikárie u
dospelých a detí vo veku od 6 rokov.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a viac:_
Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta).
_Starší_
U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou
funkcie obličiek sa odporúča upraviť
dennú dávku (pozri nižšie - Porucha funkcie obličiek).
_Porucha funkcie obličiek:_
Intervaly podávania sa musia individuálne prispôsobiť podľa
renálnych funkcií. Dávka sa upravuje
pomocou nasledujúcej tabuľky. Pre použitie tejto tabuľky je
potrebné u pacienta stanoviť klírens
kreatinínu (CL
CR
) v ml/min. CL
CR
(ml/min) sa môže odhadnúť na základe hodnoty sérového
kreatinínu
(mg/dl) podľa nasledujúceho vzorca:
_CL_
_CR_
_=_
[140_-vek _(_roky_)]_ _× _hmotnosť _(_kg_)
(× 0,85 _pre ženy_)
72 × _sérový kreatinín _(_mg/dl_)
Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie
obličiek:
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04271-Z1B
_Skupina_
_Klírens kreatinínu (ml/_
_min)_
_Dávkovanie a frekvencia_
Normálna funkcia obličiek
≥80
1 tableta raz denne
Ľahká porucha funkcie obličiek
50-79
1 tableta raz denne
Stredne ťažká porucha funkcie obličiek
30-49
1 tableta raz za 2 dni
Ťažká porucha funkcie obličiek
<30
1 tableta raz za 3 dni
Terminálne štádium poruchy funkci