Cezera 5 mg filmsko obložene tablete

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

levocetirizin

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kód:

R06AE09

INN (Medzinárodný Name):

levocetirizin

Forma lieku:

filmsko obložena tableta

Zloženie:

levocetirizin 4,2 mg / 1 tableta

Spôsob podávania:

Peroralna uporaba

Počet v balení:

30 tableta

Typ predpisu:

Rp

Terapeutické skupiny:

levocetirizin

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2013-10-15

Príbalový leták

1.3.1
Levocetirizine dihydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL116228_3
13.08.2018 – Updated: 23.10.2018
Page 1 of 6
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Levocetirizine dihydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL116228_3
13.08.2018 – Updated: 23.10.2018
Page 2 of 6
NAVODILO ZA UPORABO
CEZERA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
levocetirizinijev diklorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cezera in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cezera
3.
Kako jemati zdravilo Cezera
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cezera
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CEZERA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Levocetirizinijev diklorid je učinkovina zdravila
CEZERA.
Zdravilo
CEZERA
je zdravilo proti alergijam.
Za zdravljenje znakov bolezni (simptomov), povezanih z:
-
alergijskim rinitisom (vključno z dolgotrajnim alergijskim
rinitisom),
-
koprivnico (urtikarija).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CEZERA
NE JEMLJITE ZDRAVILA CEZERA
-
če ste alergični na levocetirizinijev diklorid, cetirizin,
hidroksizin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate hudo okvarjeno delovanje ledvic (huda ledvična odpoved z
kreatininskim očistkom
manjšim od 10 ml/min).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Cezera se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Če pri vas obstaja verjetnost, da ne boste mo

Súhrn charakteristických

1.3.1
Levocetirizine dihydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL113978_4
20.06.2018 – Updated: 23.10.2018
Page 1 of 11
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Levocetirizine dihydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL113978_4
20.06.2018 – Updated: 23.10.2018
Page 2 of 11
1.
IME ZDRAVILA
Cezera 5 mg filmsko obložene tablete.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg levocetirizinijevega
diklorida.
Pomožna snov z znanim učinkom
88,63 mg laktoze/tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete so bele, okrogle, izbočene filmsko obložene tablete s
prirezanimi robovi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa (vključno s
persistentnim alergijskim rinitisom) in
urtikarije pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več: _
Priporočeni dnevni odmerek je 5 mg (1 filmsko obložena tableta).
_ _
_Starejši bolniki _
Pri starejših bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro priporočamo
prilagoditev odmerka (glejte
"Ledvična okvara" nižje v tekstu).
_Ledvična okvara _
Presledke med posameznimi odmerki je treba prilagoditi individualno
glede na ledvično delovanje.
Odmerek prilagodite tako, kot je navedeno v spodnji tabeli. Za uporabo
te tabele je potrebna ocena
bolnikovega kreatininskega očistka (CLcr) v ml/min. CLcr (ml/min) je
mogoče oceniti iz
koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule:
_CL_
_CR_
_= _
[140
_-starost (leta)_
]
_ _
×
_tel. masa (kg) _
_(_
× 0,85
_za ženske) _
72 ×
_serumska koncentracija_
_kreatinina (mg/dl) _
Prilagoditve odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro:
_Skupina _
_Očistek kreatinina _
_(ml/min) _
_Odmerek & pogostost _
_dajanja _
Normalno delovanje ledvic

80
1 tableta enkrat na dan
Blaga ledvična okvara
50–79
1 tableta enkrat na dan
Zmerna ledvična okva