Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EVEROLIMUS
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
L04AA18
EVEROLIMUS
1mg
COMPR.
PRF
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
9628/2017/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 250 compr.; 9628/2017/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 9628/2017/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 9628/2017/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9628/2017/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CERTICAN 1 MG COMPRIMATE Everolimus CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Certican şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Certican 3. Cum să utilizaţi Certican 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Certican 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CERTICAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ Certican conţine substanţa activă everolimus. Everolimus face parte din grupul medicamentelor numite imunosupresoare. Este utilizat la adulți pentru prevenirea respingerii rinichiului, inimii sau ficatului transplantat de către sistemul imunitar al organismului dumneavoastră. Certican este utilizat împreună cu alte medicamente, cum este ciclosporina pentru microemulsie în caz de transplant de rinichi şi de inimă sau tacrolimus în caz de transplant de ficat, precum şi împreună cu corticosteroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CERTICAN NU UTILIZAŢI CERTICAN • Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la everolimus sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la sirolimus. DACĂ OR Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9628/2017/01-02-03-04 _ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Certican 1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine everolimus 1 mg. Excipienți cu efect cunoscut: _ _ Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 9 mg și lactoză anhidră 149 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimatele sunt rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă până la gălbuie, marmorate,. Certican 1 mg comprimate (diametru de 9 mm): marcate cu “CU” pe o față şi cu „NVR” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Transplant renal şi cardiac Certican este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienţii adulţi cu risc imunologic scăzut spre moderat, la care s-a efectuat transplant alogen renal sau cardiac. În transplantul renal şi cardiac, Certican trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină sub formă de microemulsie şi corticosteroizi. Transplant hepatic Certican este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienţii adulți la care s-a efectuat transplant hepatic. În transplantul hepatic, Certican trebuie utilizat în asociere cu tacrolimus şi corticosteroizi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Certican trebuie început şi continuat doar de către medici cu experienţă în tratamentul imunosupresor ulterior transplantului de organ şi care au acces la monitorizarea concentraţiilor sanguine totale de everolimus. Doze _Adulţi _ Pentru populaţia generală de pacienţi la care s-a efectuat transplant renal şi cardiac se recomandă o schemă terapeutică iniţială cu doza de 0,75 mg everolimus administrată de două ori pe zi concomitent cu ciclosporina, cât mai curând posibil după transplant. 2 La pacienţii la care s-a efectuat transplant hepatic, se recomandă o doză de 1 mg, administrată de două ori pe zi concom Prečítajte si celý dokument