Certican 0,5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

L04AA18

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 50x0,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 60x0,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 100x0,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 250x0,5 mg (blis.A

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Everolimus

Prehľad produktov:

tbl 250x0,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 100x0,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 60x0,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 50x0,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-12-16

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č 2022/04064-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02438-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CERTICAN
0,25 MG TABLETY
CERTICAN 0,5 MG TABLETY
C
ERTICAN 0,75 MG TABLETY
C
ERTICAN
1 MG TABLETY
Everolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Certican a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Certican
3.
Ako užívať Certican
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Certican
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CERTICAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Certicanu je everolimus.
Everolimus patrí do skupiny liečiv označovaných ako
imunosupresíva. Používa sa u dospelých na
zabránenie odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene
imunitným systémom tela.
Certican sa používa spolu s inými liekmi, napríklad cyklosporínom
a kortikosteroidmi pri
transplantácii obličky a srdca a s takrolimom a kortikosteroidmi pri
transplantácii pečene.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CERTICAN
NEUŽÍVAJTE CERTICAN
-
keď ste alergický (precitlivený) na everolimus alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
-
keď ste alergický (precitlivený) na sirolimus.
AK SA VÁS NIEČO Z UVEDENÉHO TÝKA, POVEDZTE O TOM

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02438-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Certican 0,25 mg tablety
Certican 0,5 mg tablety
Certican 0,75 mg tablety
Certican
1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje everolimus 0,25/0,5/0,75/1 mg.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 2/4/7/9 mg monohydrátu laktózy a
51/74/112/149 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Tablety sú biele až žltkasté, mramorované, okrúhle, ploché so
zrezanými hranami.
0,25 mg (o priemere 6 mm): vyrazené označenie „C“ na jednej a
„NVR“ na druhej strane.
0,5 mg (o priemere 7 mm): vyrazené označenie „CH“ na jednej a
„NVR“ na druhej strane.
0,75 mg (o priemere 8,5 mm): vyrazené označenie „CL“ na jednej a
„NVR“ na druhej strane.
1 mg (o priemere 9 mm): vyrazené označenie „CU“ na jednej a
„NVR“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Transplantácia obličky a srdca
Certican je indikovaný na profylaxiu rejekcie orgánu u dospelých
pacientov s nízkym až stredne
vysokým imunologickým rizikom po alogénnej transplantácii obličky
alebo srdca. Pri transplantácii
obličky a srdca sa má Certican používať v kombinácii s
cyklosporínom v mikroemulzii
a kortikosteroidmi.
Transplantácia pečene
Certican je indikovaný na profylaxiu rejekcie orgánu u dospelých
pacientov po transplantácii pečene.
Pri transplantácii pečene sa má Certican používať v kombinácii
s takrolimom a kortikosteroidmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Certicanom majú začať a viesť len lekári, ktorí majú
skúsenosti s imunosupresívnou liečbou
po transplantácii orgánov a ktorí majú prístup k monitorovaniu
koncentrácie everolimu v plnej krvi.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02438-Z1A
2
Dávkovanie
_Dospelí pacienti _
Ako začiatočný dávkovací režim sa všeobecne u pacientov