Krajina: Slovinsko
Jazyk: slovinčina
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
everolimus
Novartis Pharma GmbH
L04AA18
everolimus
disperzibilna tableta
everolimus 0,25 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
H/Rp
everolimus
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2009-07-30
JAZMP-PN/003-26. 3. 2020 1 NAVODILO ZA UPORABO CERTICAN 0,1 MG DISPERZIBILNE TABLETE CERTICAN 0,25 MG DISPERZIBILNE TABLETE everolimus PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Certican in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Certican 3. Kako jemati zdravilo Certican 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Certican 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CERTICAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu Certican je everolimus. Everolimus sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi, t.j. zdravila za zaviranje imunske odzivnosti. Uporabljamo ga pri odraslih zato, da imunskemu sistemu v telesu preprečimo zavrnitev presajene ledvice, srca ali jeter. Zdravilo Certican uporabljamo skupaj z drugimi zdravili, kot so ciklosporin pri presaditvi ledvice ali srca, takrolimus pri presaditvi jeter in kortikosteroidi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CERTICAN NE JEMLJITE ZDRAVILA CERTICAN • če ste alergični (preobčutljivi) na everolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) • če ste alergični (preobčutljivi) na sirolimus. ČE KAJ OD NAVEDENEGA VELJA ZA VAS, POVEJTE ZDRAVNIKU IN NE VZEMITE ZDRAVILA CERTICAN. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA CERTICAN SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM • Zdravila, ki zavirajo imunski sistem, kot na primer zdravilo Certican, oslabijo sposo Prečítajte si celý dokument
1 JAZMP-IB/046-07.02.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Certican 0,1 mg disperzibilne tablete Certican 0,25 mg disperzibilne tablete 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena disperzibilna tableta vsebuje 0,1 mg ali 0,25 mg everolimusa. Pomožne snovi z znanim učinkom: Vsaka disperzibilna tableta vsebuje 1 ali 2 mg laktoze monohidrata in 72 ali 179 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA disperzibilne tablete Disperzibilne tablete so bele do rumenkaste, marmoriranega videza, okrogle in ploščate z zaobljenim robom. 0,1 mg (premer tablete 7 mm): z vtisnjenim napisom “I” na eni strani in “NVR” na drugi 0,25 mg (premer tablete 9 mm): z vtisnjenim napisom “JO” na eni strani in “NVR” na drugi 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Presaditev ledvice ali srca Zdravilo Certican je indicirano za profilakso zavrnitve organov pri odraslih bolnikih z majhnim do zmernim imunološkim tveganjem, ki prejmejo alogeni presadek ledvice ali srca. Pri presaditvi ledvice ali srca je treba zdravilo Certican uporabljati v kombinaciji s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi. Presaditev jeter Zdravilo Certican je indicirano za profilakso zavrnitve organov pri odraslih bolnikih, ki prejmejo presadek jeter. Pri presaditvi jeter je treba zdravilo Certican uporabljati v kombinaciji s takrolimusom in kortikosteroidi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Certican smejo uvajati in vzdrževati le zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivno terapijo po presaditvi organa in ki imajo možnost spremljanja koncentracij everolimusa v celotni krvi. Odmerjanje _Odrasli _ 2 JAZMP-IB/046-07.02.2020 Za splošno populacijo bolnikov s presajeno ledvico ali srcem je priporočena začetna shema z odmerkom 0,75 mg dvakrat na dan s sočasnim odmerjanjem ciklosporina, uvedena čimprej po presaditvi. Za populacijo bolnikov s presajenimi jetri je priporočen odmerek 1,0 mg dvakrat na dan s sočasnim odmerjanjem takrolimusa, i Prečítajte si celý dokument