CERTICAN 0,1 mg, comprimé dipersible

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

évérolimus 0

Dostupné z:

NOVARTIS PHARMA SAS

ATC kód:

L04AA18

INN (Medzinárodný Name):

évérolimus 0

Dávkovanie:

0,1 mg

Forma lieku:

Comprimé

Zloženie:

pour un comprimé > évérolimus 0,1 mg

Spôsob podávania:

orale

Počet v balení:

plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Typ predpisu:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Terapeutické oblasti:

Immunosuppresseurs sélectifs

Terapeutické indikácie:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AA18La substance active est l’évérolimus.L’évérolimus appartient à la classe de médicaments connus sous le nom d’immunosuppresseurs. Il est utilisé chez les adultes pour empêcher le système de défense de votre organisme de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été transplanté. CERTICAN est utilisé en association avec d’autres médicaments, comme la ciclosporine en cas de transplantation rénale ou cardiaque, ou le tacrolimus en cas de transplantation hépatique et les corticoïdes.

Prehľad produktov:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

2004-04-15

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2023
Dénomination du médicament
CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible
EVÉROLIMUS
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible ?
3. Comment prendre CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AA18
La substance active est l’évérolimus.
L’évérolimus appartient à la classe de médicaments connus sous
le nom d’immunosuppresseurs. Il est utilisé
chez les adultes pour empêcher le système de défense de votre
organisme de rejeter le rein, le cœur ou le foie
qui vous a été transplanté. CERTICAN est utilisé en association
avec d’autres médicaments, comme la
ciclosporine en cas de transplantation rénale ou cardiaque, ou le
tacrolimus en cas de transplantation
hépatique et les corticoïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERTICAN
0,1 mg,
comprimé dispersible ?
Ne prene

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Evérolimus...........................................................................................................................
0,1 mg
pour un comprimé dispersible
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé dispersible contient 1 mg de lactose monohydraté et
72 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible.
Comprimé dispersible marbré, rond (7 mm de diamètre), plat à bords
biseautés, de couleur blanche à
jaunâtre, avec la mention “I” gravée sur une face et “NVR”
sur l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Transplantations rénale et cardiaque
CERTICAN est indiqué pour la prévention du rejet d’organe chez les
patients adultes présentant un risque
immunologique faible à modéré recevant une allogreffe rénale ou
cardiaque. En transplantation rénale et
cardiaque, CERTICAN doit être utilisé en association avec de la
ciclosporine sous forme de microémulsion
et des corticoïdes.
Transplantation hépatique
CERTICAN est indiqué pour la prévention du rejet d’organe chez les
patients adultes recevant une
transplantation hépatique. En transplantation hépatique, CERTICAN
doit être utilisé en association avec du
tacrolimus et des corticoïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par CERTICAN doit être initié et suivi exclusivement
par des médecins ayant l’expérience des
traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations
d’organes et ayant accès au suivi des
concentrations de l’évérolimus dans le sang total.
Posologie
_Adultes _
La posologie initiale recommandée pour la population générale de
patients transplantés rénaux et cardiaques
est de 0,75 mg deux fois par jour co-administré avec de la
ciclosporine, à débuter dès que possible ap