CERETEC ESTABILIZADO 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

EXAMETAZIMA

Dostupné z:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ATC kód:

V09AA01

INN (Medzinárodný Name):

EXAMETAZIMA

Dávkovanie:

0,5 mg

Forma lieku:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Zloženie:

EXAMETAZIMA 500 microgramos

Spôsob podávania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Tecnecio (99mTc) exametazima

Prehľad produktov:

CERETEC ESTABILIZADO, 5 viales Autorizado 01/07/1999 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

1999-07-01

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CERETEC ESTABILIZADO 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA
PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
Exametazima
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENBE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no parecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ceretec y para qué se utiliza
2.
Que necesita saber antes de empezar a usar Ceretec
3.
Cómo usar Ceretec
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ceretec
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CERETEC ESTABILIZADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Contiene un principio activo llamado “exametazima”, que se mezcla
con un componente radiactivo
denominado "tecnecio” antes de su uso. Una vez inyectado, puede ser
detectado desde el exterior del
cuerpo por una cámara especial que se utiliza en la exploración.
Ceretec Estabilizado se administra antes de una exploración y, junto
con una cámara especial, ayuda a ver
dentro de una parte del cuerpo.
La exploración con Ceretec Estabilizado se utiliza para:
•
Ayudar a su médico a saber cuánta sangre le llega al cerebro. Puede
ser importante conocer este
dato después de un ictus, un traumatismo en la cabeza, si tiene
crisis convulsivas o epilepsia o para
distinguir entre enfermedad de Alzheimer u otro tipo similar de
demencia. Puede usarse también
como ayuda para diagnóstico de muerte cerebral.
La administración de Ceretec Estabilizado implica recibir una
pequeña cantidad de radioactividad. Su
médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico
que usted obtendrá del procedimiento
con el radiofármaco supera el riesgo de la rad

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ceretec
Estabilizado 500 microgramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 500 microgramos de exametazima
El radionúclido no está incluido en el equipo.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:
Antes de su reconstitución, este medicamento contiene sodio: 1,77
mg/vial
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La solución inyectable de exametazima de tecnecio (
99m
Tc) estabilizada está indicada en adultos para su uso
en tomografía por emisión de fotón único (SPECT) en estudios de
perfusión cerebral donde el objetivo
diagnóstico es la detección de anomalías en el flujo sanguíneo
regional cerebral, incluyendo:
-
Evaluación de pacientes con enfermedad cerebrovascular (en
particular, ictus agudo, isquemia
crónica y acidente isquémico transitorio)
-
Lateralización y localización pre-quirúrgica de focos
epileptógenos
-
Evaluación de pacientes con sospecha de demencia (diagnóstico
diferencial entre enfermedad de
Alzheimer y demencia frontotemporal y entre enfermedad de Alzheimer y
demencias de origen
vascular).
-
Técnica complementaria en el diagnóstico de muerte cerebral.
-
Evaluación de lesiones cerebrales post-traumáticas
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
555-1110 MBq.
Normalmente es un procedimiento de diagnóstico que se realiza una
sola vez.
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Población pediátrica
No se recomienda la administración de tecnecio (
99m
Tc) exametazima con solución de cloruro de cobalto en
niños. La seguridad y eficacia de la solución de cobalto no han sido
establecidas para la población
pediátrica.
Forma de administración
Vial multidosis
Este medicamento debe marcarse radiactivamente antes de su
administración al paciente.Adm