Cerdelga

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

eliglustat

Dostupné z:

Sanofi B.V.

ATC kód:

A16AX10

INN (Medzinárodný Name):

eliglustat

Terapeutické skupiny:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Terapeutické oblasti:

Gaucher-ziekte

Terapeutické indikácie:

Cerdelga is geïndiceerd voor de lange termijn behandeling van volwassen patiënten met Gaucher disease type 1 (GD1), die CYP2D6 arme metaboliseerders (PMs), tussenliggende metaboliseerders (IMs) of uitgebreide metaboliseerders (EMs).

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2015-01-19

Príbalový leták

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CERDELGA 84
MG HARDE CAPSULES
eliglustat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cerdelga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CERDELGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cerdelga bevat het actieve bestanddeel eliglustat en wordt gebruikt
voor de langetermijnbehandeling
van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
De ziekte van Gaucher type 1 is een zeldzame, erfelijke aandoening
waarbij een stof met de naam
glucosylceramide door uw lichaam niet voldoende wordt afgebroken. Het
gevolg daarvan is dat
glucosylceramide zich in uw milt, lever en botten ophoopt. Daardoor
kunnen deze organen niet meer
goed werken. Cerdelga bevat de werkzame stof eliglustat dat de
productie van glucosylceramide
afremt, wat voorkomt dat de stof zich ophoopt. Dit zorgt er
tegelijkertijd voor dat uw aangetaste
organen beter werken.
Niet iedereen breekt dit geneesmiddel even sn

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cerdelga 84 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 84,4 mg eliglustat (als tartraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 106 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Capsule met parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam
met “GZ02” in het zwart
gedrukt op het lichaam van de capsule. De grootte van de capsule is
‘maat 2’ (afmetingen 18,0 x
6,4 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cerdelga is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen
patiënten met de ziekte van
Gaucher type 1 (Gaucher disease type 1, GD1) die CYP2D6 trage
metaboliseerders (poor
metabolisers, PMs), intermediaire metaboliseerders (intermediate
metabolisers, IMs) of extensieve
metaboliseerders (extensive metabolisers, EMs) zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
De behandeling met Cerdelga moet worden opgestart door en onder
toezicht staan van een arts die
ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Dosering
De aanbevolen dosis bedraagt 84 mg eliglustat tweemaal daags voor
CYP2D6 intermediaire
metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs). De
aanbevolen dosis bedraagt 84 mg
eliglustat eenmaal daags voor CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs).
_Gemiste dosis _
Als een dosis wordt gemist, moet op het volgende geplande tijdstip de
voorgeschreven dosis worden
ingenomen: de volgende dosis mag niet worden verdubbeld.
Bijzondere patiëntengroepen
_CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders (ultra-rapid metabolisers, URMs)
en onbepaalde _
_metaboliseerders _
3
Eliglustat mag niet worde