Celsunax

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ioflupane (123i)

Dostupné z:

Pinax Pharma GmbH

ATC kód:

V09AB03

INN (Medzinárodný Name):

ioflupane (123I)

Terapeutické skupiny:

Radiofármacos de diagnóstico

Terapeutické oblasti:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Terapeutické indikácie:

Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar probable demencia con cuerpos de Lewy de la enfermedad de Alzheimer.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2021-06-17

Príbalový leták

22
B.
PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CELSUNAX 74 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Ioflupano (
123
I)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Celsunax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Celsunax
3.
Cómo usar Celsunax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Celsunax
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CELSUNAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco solamente para uso diagnóstico.
Se utiliza únicamente
para identificar la enfermedad.
Celsunax contiene el principio activo ioflupano (
123
I) que se utiliza para ayudar a identificar
(diagnosticar) enfermedades en el cerebro. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados
“radiofármacos”, que contienen una pequeña cantidad de
radiactividad.
•
Cuando se inyecta un radiofármaco, éste se acumula en un órgano o
área específico del cuerpo
durante un periodo corto de tiempo.
•
Debido a que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede
detectarse desde el exterior
del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado
gammacámara.
•
Se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta
gammagrafía mostrará
exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano
determinado y en el cuerpo. Esto
puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de
ese órgano.
Cuando se inyecta Celsunax a un adulto, éste se distribuye por el
cuerpo a través de la sangre. Se
acumula en un área pequeña de su cerebro. Los cambios en este área
del cerebro se producen en:
•
Parkinsonism

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Celsunax 74 MBq/ml solución inyectable EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 74 MBq de ioflupano (
123
I) en la fecha y hora de calibración (0,07 a
0,13 microgramos/ml de ioflupano).
Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (
123
I) (actividad específica entre
2,5 y 4,5 x 10
14
Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
Cada vial de una sola dosis de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (
123
I) (actividad específica entre
2,5 y 4,5 x 10
14
Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
El yodo-123 tiene un periodo de semidesintegración físico de 13,2
horas. Se desintegra emitiendo
radiación gamma con una energía predominante de 159 keV y rayos-X de
27 keV.
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 39,5 g/l de etanol, lo que da lugar a un
máximo de 197 mg de etanol en 5 ml
de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Celsunax está indicado para detectar la pérdida de terminaciones
nerviosas dopaminérgicas
funcionales en el cuerpo estriado:
•
En pacientes adultos con síndromes parkinsonianos clínicamente
dudosos, por ejemplo,
aquellos con los primeros síntomas, para ayudar a diferenciar el
temblor esencial de
síndromes parkinsonianos relacionados con la enfermedad de Parkinson
idiopático, atrofia
multisistémica y parálisis supranuclear Progresiva. Celsunax no
puede distinguir entre
enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica y la parálisis
supranuclear progresiva.
•
En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar entre la demencia con
cuerpos de Lewy
probable y la enfermedad de Alzheimer.
Celsunax no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y
la demencia por
enfermedad de Parkinson