CellCept

Krajina: Európska únia

Jazyk: maďarčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

mikofenolát mofetil

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

L04AA06

INN (Medzinárodný Name):

mycophenolate mofetil

Terapeutické skupiny:

immunszuppresszánsok

Terapeutické oblasti:

Graft visszautasítás

Terapeutické indikácie:

CellCept jelzi a ciklosporin és kortikoszteroidok akut transzplantációs kilökődés betegek allogén vese-, szív- vagy máj transzplantáció profilaxisában.

Prehľad produktov:

Revision: 38

Stav Autorizácia:

Felhatalmazott

Dátum Autorizácia:

1996-02-14

Príbalový leták

112
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
113
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CELLCEPT 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
mikofenolát-mofetil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CellCept szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a CellCept-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CellCept-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELLCEPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
•
Ez az ún. „immunszuppresszív” gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A CellCept meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a
szervezetéből.
•
Vese, szív vagy máj
A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
•
Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
2.
TUDNIVALÓK A CELLCEPT SZEDÉSE ELŐTT
FIGYELMEZTETÉS
A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha
Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége,
a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell
lennie, és követnie kell a
kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó
utasításokat.
A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és ír�

Súhrn charakteristických

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CellCept 250 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Hosszúkás, kék/barna kapszula, fekete „CellCept 250” felirattal
a kapszula felső részén és „Roche”
jelzéssel a kapszula alsó részén.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CellCept ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva
javallott transzplantátumok akut
kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy
májátültetésben részesült betegek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező
transzplantációs szakorvos végezheti.
Adagolás
_Alkalmazása veseátültetésben _
_Felnőttek _
A kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni. A
szokásos adag veseátültetett betegek
számára naponta kétszer 1 g (2 g-os napi adag).
_2–18 éves gyermekek és serdülők _
A mikofenolát-mofetil szokásos adagja naponta kétszer 600 mg/m
2
oralisan (legfeljebb 2 g-os napi
adag). A kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a
testfelszíne legalább 1,25 m
2
. Ha a
beteg testfelszíne 1,25 – 1,5 m
2
, a mikofenolát-mofetil kapszula adagja naponta kétszer 750 mg
(1,5 g-os napi adag). Ha a beteg testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m
2
, a mikofenolát-mofetil kapszula
adagja naponta kétszer 1 g (2 g-os napi adag). Minthogy egyes
mellékhatások gyakrabban fordulnak
elő ebben a korcsoportban (lásd 4.8 pont) mint a felnőtteknél,
átmeneti adagcsökkentésre vagy a
kezelés megszakítására lehet szükség. Ilyen esetekben a
vonatkozó klinikai faktorokat figyelembe kell
venni, beleértve a reakció súlyosságát is.
_Gyermekek (2 éves korig) _
Csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll
rendelkezésre a 2 évesnél fiatalabb gyermekek
esetén. Ezek alapján adagolási ja