Cellcept i.v. Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

mofetili mycophenolas

Dostupné z:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC kód:

L04AA06

INN (Medzinárodný Name):

mofetili mycophenolas

Forma lieku:

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zloženie:

Vorbereitung cryodesiccata: mofetili mycophenolas 500 mg, polysorbatum 80, acid citricum, natrii chloridum, für Glas.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Immunsuppressivum

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
CellCept®/- i.v.
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Mofetili Mycophenolas.
Hilfsstoffe
Kapseln
Carmellosum natricum conexum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle
hergestellt), color.: E132,
excipiens pro capsula.
Filmtabletten
Carmellosum natricum conexum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle
hergestellt), color.: E132,
excipiens pro compresso obducto.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lecithinum et soja (aus gentechnisch verändertem Sojabohnenöl
hergestellt), aromatica: vanillinum
et alia, aspartamum, sorbitolum (aus gentechnisch verändertem Mais
hergestellt), conserv.: E 218,
excipiens ad pulverem corresp. suspensio reconstituta 1 ml.
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: polysorbatum 80 (aus gentechnisch
verändertem Mais hergestellt), acidum
citricum, natrii chloridum, pro vitro.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 250 mg.
Filmtabletten zu 500 mg.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Pulver mit 35
g; entspricht nach
Rekonstitution 200 mg/ml.
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche
mit Trockensubstanz 500 mg;
die zubereitete Infusionslösung enthält 6 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
CellCept ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur
Prophylaxe von akuten
Transplantatabstossungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-,
Herz- oder
Lebertransplantation angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Die erste Dosis von CellCept soll so früh wie möglich nach einer
Nieren-, Herz- oder
Lebertransplantation verabreicht werden.
Die Infusionslösung kann bei Nieren- und Lebertransplantation
anstelle der oralen Formen über
einen Zeitraum bis zu 14 Tagen eingesetzt werden. Die Verabreichung
von CellCept Kapseln,
Filmtabletten oder Suspension sollte beginnen, sobald eine orale
Medikation des Patienten möglich
ist.
Intravenöse Anwendung
Vorsicht: Die CellCept i.v. Lösung darf nicht als schnelle Infusion
oder Bolus-Injektion i