Celecoxib Viatris 200 mg harde capsules

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

CELECOXIB 200 mg/stuk

Dostupné z:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC kód:

M01AH01

INN (Medzinárodný Name):

CELECOXIB 200 mg/stuk

Forma lieku:

Capsule, hard

Zloženie:

AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; GOUDKLEURIGE INKT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; GOUDKLEURIGE INKT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Celecoxib

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); GOUDKLEURIGE INKT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

2012-04-20

Príbalový leták

Bijsluiter
NLD 24A08
1 van 11
NLD 24A081
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CELECOXIB VIATRIS 100 MG HARDE CAPSULES
CELECOXIB VIATRIS 200 MG HARDE CAPSULES
celecoxib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celecoxib Viatris en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELECOXIB VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? _ _
_ _
Dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die niet-steroïdale
anti-inflammatoire medicijnen
(NSAID’s, groep pijnstillers met ontstekingsremmende en
koortswerende werking) worden
genoemd en tot de specifieke subgroep van de cyclo-oxygenase-2 (COX-2)
-remmers. Uw
lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en ontsteking kunnen
veroorzaken. Bij aandoeningen
als reumatoïde artritis en artrose maakt uw lichaam meer van deze
stoffen aan. Dit middel is
werkzaam door het verminderen van de aanmaak van prostaglandinen,
waardoor de pijn en
ontsteking afnemen.
Celecoxib Viatris wordt gebruikt bij volwassenen voor de verlichting
van verschijnselen en
symptomen van REUMATOÏDE ARTRITIS (chronische aandoening met
ontstekingen van gewrichten,
spieren, pezen of aanhechtingsbanden), ARTROSE (een reumatische
(slijtage) aandoening waarbij
het kraakbeen in gewrichten dunner en zac

Súhrn charakteristických

Samenvatting van de productkenmerken
NLD 24A08
1 van 19
NLD 24A08
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celecoxib Viatris 100 mg harde capsules
Celecoxib Viatris 200 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.
Hulpstof met bekend effect:
Lactose (elke capsule bevat respectievelijk 149,7 mg of 49,8 mg
lactosemonohydraat; zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules (capsule).
Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele blauwe band met de opdruk
7767 en 100 (Celecoxib
Viatris 100 mg).
Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele gouden band met de opdruk
7767 en 200 (Celecoxib
Viatris 200 mg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Celecoxib Viatris is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van artrose, reumatoïde artritis
en spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor
te schrijven dient
gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de
individuele patiënt (zie rubrieken 4.3
en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aangezien de cardiovasculaire (CV) risico’s van celecoxib kunnen
toenemen met de dosis en duur van
de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de
laagste effectieve dagdosis
toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische
pijnverlichting en zijn/haar
respons op de behandeling dienen periodiek geëvalueerd te worden, in
het bijzonder bij patiënten met
artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
_Artrose_
De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags of in
twee doses verdeeld over de dag.
Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een
verhoogde dosering van
200 mg tweemaal daags de werkzaamheid verhogen. Bij het uitblijven van
een toename van het
therapeutisch effect na twee weken dienen andere therapeutische opties
te worden overwogen.
Samenvattin