Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pegfilgrastim

Dostupné z:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kód:

L03AA13

INN (Medzinárodný Name):

pegfilgrastim

Terapeutické skupiny:

Les Immunostimulants,

Terapeutické oblasti:

Neutropénie

Terapeutické indikácie:

Réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la chronique syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde).

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2019-12-19

Príbalový leták

22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CEGFILA 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
pegfilgrastim
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cegfila et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cegfila
3.
Comment utiliser Cegfila
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cegfila
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CEGFILA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Cegfila contient comme substance active du pegfilgrastim. Le
pegfilgrastim est une protéine produite
par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée
_E._
_coli. _
Il appartient au groupe des protéines
appelées cytokines, et est très proche d’une protéine naturelle
(le facteur de croissance de la lignée
granulocytaire) produite par notre organisme.
Cegfila est utilisé chez les patients adultes pour réduire la durée
des neutropénies (nombre faible de
globules blancs

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cegfila 6 mg solution injectable en seringue préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6
mL de solution injectable. La
concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
*Produit sur des cellules d’
_Escherichia_
_coli_
, par la technique de l’ADN recombinant suivi d’une
conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
**La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pegylée (PEG)
est prise en compte.
L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle
d’autres protéines pégylées ou non
pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus
d’informations, voir rubrique 5.1.
Excipient à effet notoire :
Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution injectable limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les patients
adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une
pathologie maligne (à l’exception des
leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes
myélodysplasiques).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Cegfila doit être instauré et supervisé par un
spécialiste en oncologie et/ou en
hématologie.
Posologie
Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Cegfila est
recommandée pour chaque cycle
de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la
chimiothérapie cytotoxique.
P