Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

INN-FARM d.o.o., Slovinsko

ATC kód:

J01DD08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gru por 1x60 ml (fľ.skl.hnedá+1xPP odmerka+1xstriek.); gru por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+1xPP odmerka+1xstriek.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Cefixím

Prehľad produktov:

gru por 1x60 ml (fľ.skl.hnedá+1xPP odmerka+1xstriek.); gru por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+1xPP odmerka+1xstriek.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-10-12

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05553-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEFIXIME INNFARM 100 MG/5 ML GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU
cefixím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cefixime InnFarm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefixime InnFarm
3.
Ako užívať Cefixime InnFarm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cefixime InnFarm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CEFIXIME INNFARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Cefixime InnFarm obsahuje liečivo nazývané cefixím. Patrí do
skupiny antibiotík nazývaných
„cefalosporíny“, ktoré sa používajú na liečbu infekcií,
spôsobených baktériami.
Cefixime InnFarm sa používa u detí starších ako 6 mesiacov, u
dospievajúcich a u dospelých na
liečbu:
•
infekcií stredného ucha
•
infekcií dutín
•
infekcií hrdla
•
infekcií spôsobujúcich náhle zhoršenie dlhodobej bronchitídy
•
závažných infekcií pľúc (pneumónií) získaných mimo nemocnice
•
infekcií močových ciest
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CEFIXIME INNFARM
NEUŽÍVAJTE CEFIXIME INNFARM:

ak ste alergický na cefixím alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),

ak ste alergický (precitlivený

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05553-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každých 5 ml rekonštituovanej perorálnej suspenzie obsahuje 111,9
mg trihydrátu cefixímu, čo
zodpovedá 100 mg cefixímu (bezvodného).
Pomocné látky so známym účinkom:
Sacharóza 2517,40 mg/5 ml
Benzoát sodný (E 211) 2,5 mg/5 ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
granulát na perorálnu suspenziu
Takmer biely až svetložltý granulát.
Rekonštituovaná suspenzia je takmer biela až svetložltá viskózna
kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cefixime InnFarm je indikovaný deťom starším ako 6 mesiacov,
dospievajúcim a dospelým na liečbu
nasledujúcich infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na
cefixím (pozri časť 4.4 a 5.1):
•
Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
•
Pneumónia získaná v komunite
•
Infekcie dolných močových ciest
•
Pyelonefritída
V liečbe:
•
Otitis media
•
Sínusitídy
•
Faryngitídy
Je nutné venovať pozornosť oficiálnym smerniciam o primeranom
použití antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI:
400 mg raz denne (= 20 ml rekonštituovanej suspenzie) vo forme jednej
dávky alebo dvakrát denne po
200 mg (= 10 ml) v intervale každých 12 hodín.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05553-Z1B
STARŠÍ PACIENTI
Starším pacientom možno podávať rovnakú dávku, aká je
odporúčaná pre dospelých (pozri vyššie). V
prípade závažnej poruchy funkcie obličiek sa musia vykonať
funkčné skúšky a prispôsobiť dávka
(pozri časť 4.2 “Renálna insuficiencia“ a časť 4.4
„Pacienti s poruchou funkcie obličiek“).
DETI MLADŠIE AKO 12 ROKOV
Cefixím 8 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, vo forme jednej dávky alebo
rozdelených na dve dávky
každých 12 hodín).
Odp