Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
J01DD08
perorálne použitie
tbl flm 1x400 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 3x400 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 5x400 mg (blis.PVC/Aclar/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Cefixím
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-03-12
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05214-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CEFIXÍM STADA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CEFIXÍM STADA 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY cefixím POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cefixím STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefixím STADA 3. Ako užívať Cefixím STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cefixím STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CEFIXÍM STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Cefixím STADA filmom obalené tablety (nazývaný Cefixím STADA v tejto písomnej informácii) obsahuje liečivo nazývané cefixím. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny, čo sú antibiotiká používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Cefixím STADA sa môže použiť na liečbu: infekcie stredného ucha infekcie spôsobujúcej náhle zhoršenie dlhotrvajúceho zápalu priedušiek nekomplikovanej akútnej infekcie močového mechúra nekomplikovanej infekcie obličiek akútnej infekcie hrdla spôsobenej baktériami nekomplikovanej akútnej kvapavky Ak potrebujete akékoľvek ďalšie informácie o vašom zdravotnom stave, opýtajte sa vášho lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CEFIXÍM Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05214-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety Cefixím STADA 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg cefixímu (vo forme trihydrátu). Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg cefixímu (vo forme trihydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta _Cefixím STADA_ _ _ _200 mg filmom obalené tablety_ _ _ Biele až takmer biele, konvexné, okrúhle (s priemerom 10,0 až 10,4 mm) filmom obalené tablety s vyrazeným označením ,,A 11” na jednej strane a hladké na druhej strane. _Cefixím STADA_ _ _ _400 mg filmom obalené tablety_ _ _ Biele až takmer biele, podlhovasté (18,7 až 19,1 mm dlhé a 8,4 až 8,8 mm široké) filmom obalené tablety s hlbokou deliacou ryhou na každej strane s vyrazeným označením ,,A” a ,,10” na jednej strane a hladké na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cefixím STADA je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených citlivými baktériami (pozri časti 4.4 a 5.1): akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) akútny zápal stredného ucha (AOM) nekomplikovaná akútna cystitída nekomplikovaná pyelonefritída akútna bakteriálna faryngitída nekomplikovaná akútna kvapavka (gonorea). Cefixím sa má používať len na infekcie, pri ktorých je organizmus spôsobujúci infekciu známy alebo je podozrenie, že je rezistentný proti iným bežne používaným antibakteriálnym látkam. Má sa zvážiť oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie DOSPEL Í A DOSPIEVAJÚCI STARŠÍ AKO 12 ROKOV (ALEBO S TELESNOU HMOTNOSŤOU NAD 50 KG) Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05214-Z1A 2 Odporúčaná d Prečítajte si celý dokument