Cefazolín Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Noridem Enterprises Ltd., Cyprus

ATC kód:

J01DB04

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 50x1 g (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Cefazolín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-02-07

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/05542-REG, 2017/05543-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEFAZOLÍN NORIDEM 1 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
CEFAZOLÍN NORIDEM 2 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
cefazolín (ako sodná soľ cefazolínu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
Názov vášho lieku je CEFAZOLÍN NORIDEM 1 G PRÁŠOK NA
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK a CEFAZOLÍN
NORIDEM 2 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK. Vo zvyšnej časti
tejto písomnej informácie je
názov lieku uvedený ako CEFAZOLÍN NORIDEM.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cefazolín Noridem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cefazolín Noridem
3.
Ako používať Cefazolín Noridem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cefazolín Noridem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CEFAZOLÍN NORIDEM A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje liečivo cefazolín, čo je antibiotikum.
Cefazolín Noridem je určený na liečbu
bakteriálnych infekcií vyvolaných baktériami citlivými na
cefazolín, napr.:
-
infekcie kože a mäkkých tkanív
-
infekcie kostí a kĺbov.
Cefazolín je tiež možné použiť pred, počas alebo po operácii
ako ochranu pred možnými infekciami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CEFAZOLÍ

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/05542-REG, 2017/05543-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cefazolín Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefazolín Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g cefazolínu (ako sodnú soľ
cefazolínu).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 g cefazolínu (ako sodnú soľ
cefazolínu).
Tento liek obsahuje 2,2 mmol (50,6 mg) sodíka v jednej injekčnej
liekovke.
Tento liek obsahuje 4,4 mmol (101,2 mg) sodíka v jednej injekčnej
liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cefazolín Noridem je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií
spôsobených mikroorganizmami
citlivými na cefazolín:
-
infekcie kože a mäkkých tkanív
-
infekcie kostí a kĺbov.
Perioperačná profylaxia. Pre chirurgické zákroky so zvýšeným
rizikom infekcií anaeróbnymi
patogénmi, napr. kolorektálna operácia, sa odporúča kombinácia s
príslušným liekom pôsobiacim proti
anaeróbnym mikroorganizmom.
Použitie cefazolínu sa má obmedziť na prípady, kedy je potrebná
parenterálna liečba.
Citlivosť kauzálnych mikroorganizmov na liečbu sa má otestovať
(ak je to možné), ale liečbu možno
začať pred tým, ako budú dostupné výsledky.
Do úvahy sa majú vziať oficiálne usmernenia o vhodnom použití
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie ako aj spôsob podávania závisia od lokalizácie a
závažnosti infekcie a od klinického
a bakteriologického progresu. Do úvahy sa majú vziať miestne
terapeutické usmernenia.
DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI (STARŠÍ AKO 12 ROKOV A S TELESNOU HMOTNOSŤOU ≥ 40 KG )
-
Pri infekciách spôsobených citlivými mikroorganizmami: 1 - 2 g
cefazolínu denne, rozdelených
do 2 - 3 rovnakých dávok.