CeeNU LOMUSTINE (CCNU) 40 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Česká republika

ATC kód:

L01AD02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps 20x40 mg (liek.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Lomustín

Prehľad produktov:

cps 20x40 mg (liek.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1977-04-24

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02244_ZIB
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07489-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CeeNU
LOMUSTINE (CCNU) 40 mg
CeeNU LOMUSTINE (CCNU) 100 mg
CeeNU
LOMUSTINE (CCNU) Combi
tvrdé kapsuly
lomustín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je CeeNU LOMUSTINE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CeeNU LOMUSTINE
3.
Ako užívať CeeNU
LOMUSTINE
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať CeeNU LOMUSTINE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CEENU LOMUSTINE A NA ČO SA POUŽÍVA
CeeNU LOMUSTINE sa používa ako pomocný prostriedok proti
nádorovým ochoreniam, a to ako
doplňujúca liečba po chirurgickom výkone alebo rádioterapii alebo
v kombinácii s ďalšími
osvedčenými protinádorovými liekmi.
Podáva sa pri nádoroch mozgového tkaniva, pri postihnutí
lymfatických uzlín tzv. Hodgkinovou
chorobou a aj pri iných nádoroch tam, kde iná liečba nemala
dostatočný účinok.
CeeNU LOMUSTINE zasahuje rušivo do látkovej premeny nádorových
buniek, zabraňuje ich rastu,
a tým ich usmrcuje. Môže však nepriaznivo pôsobiť aj na zdravé
bunky.
Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 3 rokov.
2.
ČO

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02245-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02244-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07489-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CeeNU
LOMUSTINE (CCNU) 40 mg
CeeNU
LOMUSTINE(CCNU) 100 mg
CeeNU
LOMUSTINE(CCNU) Combi
kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CeeNU
LOMUSTINE (CCNU) 40 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg
lomustínu.
CeeNU
LOMUSTINE(CCNU) 100 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg
lomustínu.
CeeNU
LOMUSTINE(CCNU) Combi: Dve kapsuly obsahujú po 10 mg lomustínu, dve
kapsuly
obsahujú po 40 mg lomustínu a dve kapsuly obsahujú po 100 mg
lomustínu.
Úplný zoznam pomocných látok , pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
40 mg kapsuly sú nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly
obsahujúce biely až žltobiely prášok. Vrchná
časť je biela s potlačou "CPL" nad "3031", spodná svetlo zelená s
potlačou "40 MG".
100 mg kapsuly sú zelené nepriehľadné tvrdé želatínové
kapsuly. Vrchná časť a spodná časť je svetlo
zelená, vrchná časť je s potlačou "CPL" nad "3032", spodná s
potlačou "100 MG".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CeeNU LOMUSTINE je určený na paliatívnu liečbu nádorových
ochorení, a to ako doplňujúca liečba
po chirurgickom výkone alebo rádioterapii, alebo v kombinácii s
inými protinádorovými liekmi.
Je indikovaný v nasledujúcich prípadoch:
_Nádory mozgu_ - liečba primárnych, ako aj metastázujúcich
nádorov mozgu u pacientov po
chirurgickom výkone alebo rádioterapii.
_Hodgkinova choroba_ - sekundárna terapia.
_Iné nádory_ - CeeNU LOMUSTINE bol použitý v kombinácii s inými
liekmi po zlyhaní konvenčných
metód.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lomustínu u dospelých a detí je 130 mg/m
2
jednorazovo p.o. každých 6
týždňov (pozri časť 6.6).
U pacientov s oslabenou funkciou kostnej drene sa má táto dávka
redukovať na 10