CASPOFUNGINA TEVA 70 mg

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

CASPOFUNGINUM

Dostupné z:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

ATC kód:

J02AX04

INN (Medzinárodný Name):

CASPOFUNGINUM

Dávkovanie:

70mg

Forma lieku:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

MERCKLE GMBH

Terapeutické skupiny:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Príbalový leták

ANMDM - Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman
Fișier inexistent
NE PARE RĂU, DAR FIȘIERUL SOLICITAT NU ESTE MOMENTAN DISPONIBIL PE
SITE.
© 2017 - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale [http://www.anm.ro/]. Toate drepturile rezervate.

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9195/2016/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caspofungină Teva 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat).
După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare ml de concentrat conține
caspofungină 7,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine aproximativ
sodiu 0,38 - 1,24 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulberea este un liofilizat de culoare albă până la aproape albă,
fără urme vizibile de contaminare.
pH: 5,6 -7,0
Osmolalitate: aproximativ 275 mOsmol/Kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi.

Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund sau
au intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol.
Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia
infecţiei sau lipsa ameliorării după
administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui
tratament antifungic eficace,
timp de minim 7 zile.

Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi
neutropenici febrili, care sunt
suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi Candida sau
Aspergillus).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Caspofungină Teva trebuie iniţiat de către un medic
cu experienţă în tratamentul
infecţiilor fungice invazive.
Doze
_Adulţi _
În ziua 1 de tratament, trebuie administrată o doză de încărcare
unică de 70 mg, urmată apoi de o doză
zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de peste 80
kg, după doza iniţială de încărcare de
70 mg se recomandă administrarea