Caspofungin Viatris 70 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Caspofungini acetas

Dostupné z:

Viatris Ltd

ATC kód:

J02AX04

INN (Medzinárodný Name):

Caspofunginum

Dávkovanie:

70 mg

Forma lieku:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 70 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991332624

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CASPOFUNGIN MYLAN, 70 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
Kaspofungina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U PACJENTA LUB JEGO
DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Caspofungin Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan
3.
Jak stosować lek Caspofungin Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Caspofungin Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST CASPOFUNGIN MYLAN
Caspofungin Mylan zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do
grupy leków
przeciwgrzybiczych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN MYLAN
Caspofungin Mylan stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej
zakażeń u dzieci, młodzieży
i dorosłych:
•
ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane
„kandydozą inwazyjną”). Jest to
zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie
_Candida_
.
Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie,
należą pacjenci po świeżo
przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.
Najczęstsze objawy tego
zakażenia to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie
antybiotykami.
•
zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane
„aspergilozą inwazyjną”),
jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały
wystąpienie działań
niepo

Súhrn charakteristických

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caspofungin Mylan, 50 mg, proszek do sporz
ą
dzania koncentratu roztworu do infuzji
Caspofungin Mylan, 70 mg, proszek do sporz
ą
dzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Caspofungin Mylan, 50 mg
Ka
ż
da fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (_Caspofunginum)_ w postaci
kaspofunginy octanu.
Po odtworzeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwa
ń
, 1 ml koncentratu zawiera 5,2 mg kaspofunginy.
Caspofungin Mylan, 70 mg
Ka
ż
da fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (_Caspofunginum)_ w postaci
kaspofunginy octanu.
Po odtworzeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwa
ń
, 1 ml koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporz
ą
dzania koncentratu roztworu do infuzji.
Przed odtworzeniem produkt jest białym lub prawie białym, spoistym
proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzie
ż
y.
•
Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzie
ż
y, u których
wyst
ę
puje oporno
ść
na terapi
ę
lub nietolerancja terapii amfoterycyn
ą
B, preparatami
lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na
terapi
ę
jest
progresja zaka
ż
enia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach wła
ś
ciwego leczenia
przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych.
•
Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zaka
ż
enia grzybiczego (jak zaka
ż
enia grzybami
z rodzaju _Candida _lub _Aspergillus_) u pacjentów dorosłych lub
dzieci i młodzie
ż
y z gor
ą
czk
ą
i neutropeni
ą
.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzj
ę
o rozpocz
ę
ciu leczenia kaspofungin
ą
powinien podj
ąć
lekarz do
ś
wiadczony w leczeniu
inwazyjnych zaka
ż
e
ń
grzybiczych.
Dawkowanie
_ _
_Doro_
ś
_li _
W pierwszej dobie leczenia nale
ż
y poda
ć
pojedyncz
ą
dawk
ę
nasycaj
ą
c
ą
70 mg, nast
ę
pnie stosuje si
ę
dawk
ę
50 mg n