Caspofungin Viatris 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Limited, Írsko

ATC kód:

J02AX04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plc ifc 1x50 mg (liek.inj.skl.-červ.uzáver); plc ifc 8x50 mg (liek.inj.skl.-červ.uzáver)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Kaspofungín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-09-18

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/03309-Z1B, 2023/04522-Z1A
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03311-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CASPOFUNGIN VIATRIS 50 MG
PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
kaspofungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
VÁM ALEBO VÁŠMU DIEŤAŤU PODAJÚ
TENTO LIEK, PRET
OŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Caspofungin Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Viatris
3.
Ako používať Caspofungin Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Caspofungin Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CASPOFUNGIN VIATRIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
CASPOFUNGIN VIATRIS
Caspofungin Viatris patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú
antimykotiká.
NA ČO SA
CASPOFUNGIN VIATRIS
POUŽÍVA
Caspofungin Viatris sa používa u detí, dospievajúcich a dospelých
na liečbu nasledovných infekcií:

závažné hubové infekcie v tkanivách alebo orgánoch (nazývané
„invazívne kandidózy“). Táto
infekcia je zapríčinená hubovými (kvasinkovými) jednobunkovými
organizmami nazývanými
_Candida_.
K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti,
ktorí práve podstúpili operáciu
alebo pacienti, ktorí majú oslabený imunitný systém. Horúčka a
zimnica, ktoré nereagujú
na antibiotickú liečbu, sú najčastejšími prejavmi tohto typu
infekcie.

hubové infekcie v nose, pr

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2023/03399-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2023/03311-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Caspofungin Viatris 50 mg
prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 mg kaspofungínu (vo forme
acetátu).
Po rekonštitúcii s 10,5 ml vody na injekciu, 1 ml koncentrátu
obsahuje 5,2 mg kaspofungínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Pred rekonštitúciou je liek biely až takmer biely, kompaktný
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov.

Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov, ktorí sú refraktérni
alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým liekovým
formám amfotericínu B a/alebo
itrakonazolu. Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie
alebo nezlepšenie stavu
po minimálne 7 dňoch podávania predchádzajúcich terapeutických
dávok účinnej
antimykotickej liečby.

Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (napr.
_Candida_ alebo _Aspergillus_)
u febrilných neutropenických dospelých alebo pediatrických
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou invazívnych mykotických
infekcií.
Dávkovanie
_Dospelí pacienti_
_ _
V 1. deň liečby sa má podať jednorazová nasycovacia dávka 70 mg,
ďalej sa potom podáva 50 mg
denne. U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg
nasycovacej dávke odporúča
dávka 70 mg kaspofungínu denne (pozri časť 5.2). Na základe
pohlavia alebo rasy nie je potrebná
žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
_Pediatrick_
_í pacienti (_
_vo veku _
_12 mesiacov až 17 rokov)_
_ _
U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má