Caspofungin Sandoz 50 mg prášok na infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

J02AX04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plc ifc 1x50 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Kaspofungín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-02-26

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00045-ZIA
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01699-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CASPOFUNGIN SANDOZ 50 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
kaspofungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Caspofungin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caspofungin Sandoz
3.
Ako používať Caspofungin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Caspofungin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CASPOFUNGIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CASPOFUNGIN SANDOZ
Caspofungin Sandoz obsahuje liečivo kaspofungín. To patrí do
skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú
antimykotiká (lieky na hubové ochorenia).
NA ČO SA CASPOFUNGIN SANDOZ POUŽÍVA
Caspofungin Sandoz sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa
na liečbu nasledujúcich infekcií:
-
závažné hubové infekcie vo vašich tkanivách alebo orgánoch
(nazývané „invazívne
kandidózy“). Táto infekcia je zapríčinená hubovými
(kvasinkovými) bunkami nazývanými
_Candida_. K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria
pacienti, ktorí práve
podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný
systém. Horúčka a zimnica,
ktoré neodpovedajú na antibiotickú liečbu, sú najčastejšími
prejavmi tohto typu infekcie.
-
hubové infekc

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01327-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Caspofungin Sandoz 50 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kaspofungínu (vo forme
acetátu). Po rozpustení každý ml
infúzneho koncentrátu obsahuje 5,2 mg kaspofungínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Obsah sodíka v injekčnej liekovke je menej ako 1 mmol (23 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát
Biely až takmer biely kompaktný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov.
-
Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov, ktorí sú refraktérni
alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým formám
amfotericínu B a/alebo itrakonazolu.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
nezlepšenie stavu po minimálne
7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej
liečby.
-
Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (napr.
_Candida _alebo _Aspergillus_)
u febrilných neutropenických dospelých alebo pediatrických
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou invazívnych mykotických
infekcií.
Dávkovanie
_Dospelí pacienti_
V 1. deň sa má podať jednorazová 70 mg nasycovacia dávka, ďalej
sa potom podáva 50 mg denne. U
pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg
nasycovacej dávke odporúča podávať
kaspofungín v dávke 70 mg denne (pozri časť 5.2). Úprava
dávkovania na základe pohlavia alebo rasy
nie je potrebná (pozri časť 5.2).
_Pediatrickí pacienti (12 mesiacov až 17 rokov)_
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01327-ZIB
U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má byť
dávkovanie upravené podľ