Caristenol 2 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Tolterodini tartras

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

G04BD08

INN (Medzinárodný Name):

Tolterodini tartras

Dávkovanie:

2 mg

Forma lieku:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287641; Zawartość opakowania: 80 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287634; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287627; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287610; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287603; Zawartość opakowania: 49 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287597; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287580; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287573; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287566; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287559; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287535; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287542; Zawartość opakowania: 112 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287689; Zawartość opakowania: 160 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287696; Zawartość opakowania: 200 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287702; Zawartość opakowania: 280 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287719; Zawartość opakowania: 320 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287726; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287672; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287665; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287658

Stav Autorizácia:

2021-02-11

Príbalový leták

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CARISTENOL, 2 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
CARISTENOL, 4 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
_Tolterodini tartras _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Caristenol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caristenol
3.
Jak stosować lek Caristenol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Caristenol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CARISTENOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Caristenol jest tolterodyna.
Tolterodyna należy do grupy produktów leczniczych zwanych lekami
przeciwmuskarynowymi.
Lek Caristenol stosuje się w leczeniu objawów zespołu
nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Pacjenci z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego mogą:
-
mieć trudności z kontrolowaniem oddawania moczu,
-
odczuwać nagłą potrzebę udania się do toalety i (lub) częstego
korzystania z toalety.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARISTENOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CARISTENOL:
-
jeśli pacjent jest uczulony na tolterodynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
-
jeśli pacjent nie może oddać moczu (zatrzymanie moczu);
-
jeśli pacjent ma niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem
przesączania (po

Súhrn charakteristických

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caristenol, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Caristenol, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg winianu
tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg
tolterodyny.
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg winianu
tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg
tolterodyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Kapsułka żelatynowa twarda, ciemnozielona/ciemnozielona o rozmiarze
"4", o długości około 14 mm,
z nadrukowanymi liniami na wieczku i korpusie.
Kapsułka żelatynowa twarda, ciemnoniebieska/ciemnoniebieska o
rozmiarze "3", o długości około
16 mm, z nadrukowanymi liniami na wieczku i korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstego i
naglącego oddawania moczu
u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka wynosi 4 mg jeden raz na dobę, z wyłączeniem
pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR ≤ 30
ml/min), u których zalecana dawka
wynosi 2 mg jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2). W przypadku
wystąpienia dokuczliwych
działań niepożądanych, dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg
jeden raz na dobę.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z
pokarmem lub niezależnie od posiłku
i muszą być połykane w całości.
Efekt leczenia należy ocenić po 2-3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
_Dzieci i młodzież_
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caristenol u dzieci i
młodzieży, ponieważ nie
określono skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
subs