Cardiket retard 120

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Merus Labs Luxco II S.á r.l., Luxembursko

ATC kód:

C01DA08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps plg 100x120 mg (blis.PP/PP); cps plg 20x120 mg (blis.PP/PP); cps plg 50x120 mg (blis.PP/PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Izosorbiddinitrát

Prehľad produktov:

cps plg 50x120 mg (blis.PP/PP); cps plg 20x120 mg (blis.PP/PP); cps plg 100x120 mg (blis.PP/PP)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1987-02-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06326-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
CARDIKET RETARD 120
120 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
izosorbid-dinitrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cardiket retard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardiket retard
3.
Ako užívať Cardiket retard
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cardiket retard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CARDIKET RETARD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Cardiket retard obsahuje liečivo izosorbid-dinitrát, ktorý patrí
do skupiny liekov nazývaných
organické nitráty. Nitráty sa používajú na rozšírenie
(dilatáciu) krvných ciev, čo umožňuje zlepšenie
prietoku krvi v oblastiach, kde je to potrebné.
Cardiket retard sa používa u dospelých pacientov na:
•
dlhodobú liečbu ischemickej choroby srdca.
•
dlhodobú liečbu a prevenciu angíny pektoris (tiež po liečenom
srdcovom infarkte).
•
dlhodobú liečbu závažných foriem chronickej srdcovej
nedostatočnosti v kombinácii so
srdcovými glykozidmi (lieky, ktoré zvyšujú silu srdcového
výdaja), diuretikami (močopudné
látky), ACE inhibítormi (lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak
a pomáhajú liečiť srdcové
zlyhanie) a arteriálnymi va

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06326-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cardiket retard 120
120 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Cardiket retard 120
obsahuje: 120 mg izosorbid-dinitrátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 180 mg monohydrátu laktózy a 108 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LI
EKOVÁ FORMA
Kapsula s predĺženým uvoľňovaním pozostáva z vrchnáka
karamelovej farby a tela kapsuly
karamelovej farby.
Kapsuly obsahujú biele až béžové pelety obalené lakom s
predĺženým uvoľňovaním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cardiket retard 120 je určený na:
•
dlhodobú liečbu ischemickej choroby srdca
•
dlhodobú liečbu a prevenciu angíny pektoris (tiež po liečenom
infarkte myokardu)
•
dlhodobú liečbu ťažkých foriem chronickej srdcovej
nedostatočnosti v kombinácii so srdcovými
glykozidmi, diuretikmi, ACE inhibítormi a arteriálnymi
vazodilatanciami,
•
pulmonálnu hypertenziu
Cardiket retard 120 je určený pre dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne jedna kapsula lieku Cardiket
retard 120.
Osobitné skupiny pacientov
•
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré by naznačovali potrebu úpravy
dávky u starších pacientov.
•
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť izosorbid-dinitrátu u detí neboli doteraz
stanovené.
_Spôsob podáva_
_nia_
Kapsuly sa prehĺtajú nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným
množstvom tekutiny.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06326-Z1B
2
4.3
KONTRA
INDIKÁ
CIE
•
precitlivenosť na izosorbid-dinitrát, iné nitrozlúčeniny alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
•
akútne zlyhanie krvného obehu (šok, kolaps)
•
kardiogénny šok (pokiaľ n