CARBOPLATINO

Krajina: Kuba

Jazyk: španielčina

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktívna zložka:

CARBOPLATINO

Dostupné z:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM), Cuba.Planta de Citostáticos.

INN (Medzinárodný Name):

CARBOPLATINO

Dávkovanie:

10,0 mg/ml

Forma lieku:

Solución para infusion IV.

Súhrn charakteristických

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CARBOPLATINO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusion IV.
FORTALEZA:
10,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 45 mL.
Estuche por 15 bulbos de vidrio ámbar con 45 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Centro de Investigación y Desarrollo
de Medicamentos (CIDEM), Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos
(CIDEM), Cuba.
Planta de Citostáticos.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-075-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de julio de 2013.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Carboplatino
10,0 mg
Fosfato de sodio monobásico anhidro
Hidróxido de sodio 0,1 N
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Cáncer de ovario, mama, tumores de células germinales, cáncer de
pulmón, cáncer de
cabeza y cuello, adenocarcinoma endometrial, cáncer de esófago,
carcinomas transicionales
de vejiga, sarcoma de Ewing, algunos linfomas no Hodgkin en la
infancia, neuroblastoma,
rabdomiosarcoma, retinoblastoma y tumor de Wilms.
Trasplantes hematopoyéticos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a las sales de platino.
Pacientes con depresión de la médula ósea, daño renal severo,
sangramiento significativo y
presencia de infecciones generalizadas.
PRECAUCIONES:
Carcinogenicidad: grupo de riesgo 3. La mielosupresión es
dosis-dependiente y dosis-
limitante.
Se interrumpirá el tratamiento si se observa depresión de la médula
ósea o alteraciones de
la función hepática o renal, se deben realizar exámenes periódicos
de sangre periférica y
función renal hasta obtener valores normales. Puede ser necesario un
soporte transfusional
durante el tratamiento especialmente en los pacientes que reciben
terapia prolongada, ya
que la anemia es acumulativa.
La toxicidad renal no es normalmente dosis-limitante. No es necesaria
una hidratación antes
y después del tratamiento, aunque alg