Carboplatin Kabi 10 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L01XA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x15 ml/150 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Karboplatina

Prehľad produktov:

con inf 1x60 ml/600 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x45 ml/450 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x15 ml/150 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-03-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02982-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CARBOPLATIN KABI 10 MG/ML
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
(50 MG/5 ML, 150 MG/15 ML, 450 MG/45 ML A 600 MG/60 ML)
karboplatina
Názov vášho lieku je „Carboplatin Kabi 10 mg/ml, koncentrát na
infúzny roztok“, ale v ďalších
častiach tejto písomnej informácie ho budeme označovať ako
„Carboplatin Kabi“.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Carboplatin Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Carboplatin Kabi
3.
Ako používať Carboplatin Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Carboplatin Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CARBOPLATIN KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CARBOPLATIN KABI
Carboplatin Kabi obsahuje liečivo karboplatinu, ktorá patrí do
skupiny liekov známej pod názvom
koordinačné zlúčeniny platiny, ktoré sa používajú na liečbu
nádorových ochorení.
NA ČO SA CARBOPLATIN KABI POUŽÍVA
Tento liek sa používa na liečbu pokročilého nádorového
ochorenia vaječníkov a malobunkového
nádorového ochorenia pľúc.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CARBOPLATIN KABI
NEPOUŽÍVAJTE CARBOPLATIN KABI:
•
ak ste alergický na karboplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek toho lieku (uvedených
v časti 6).
•
ak máte závažné problémy s vašimi obličkami (klírens
k

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02982-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Carboplatin Kabi 10 mg/ml
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 10 mg karboplatiny.
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg karboplatiny.
Jedna 15 ml injekčná liekovka obsahuje 150 mg karboplatiny.
Jedna 45 ml injekčná liekovka obsahuje 450 mg karboplatiny.
Jedna 60 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg karboplatiny.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok
Číry bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
pH: 5,0 až 7,0
Osmolalita: 200 – 300 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karboplatina je indikovaná na liečbu:
1.
epiteliálneho ovariálneho karcinómu v pokročilom štádiu ako:
- liečba prvej voľby,
- liečba druhej voľby, ak zlyhali iné spôsoby liečby.
2.
malobunkového karcinómu pľúc.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie a podávanie:
Karboplatina sa má používať iba intravenózne. Odporúčaná
dávka karboplatiny u doteraz neliečených
dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, t.j. klírens
kreatinínu > 60 ml/min, je 400 mg/m²
ako jednotlivá krátkodobá intravenózna dávka, ktorá sa podá
infúziou počas 15 až 60 minút.
Na určenie dávky možno tiež použiť nižšie uvedený Calvertov
vzorec:
Dávka (mg) = cieľová AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02982-ZME
2
CIEĽOVÁ AUC
PLÁNOVANÁ CHEMOTERAPIA
STAV LIEČBY PACIENTA
5 – 7 mg/ml x min
monoterapia karboplatinou
doteraz neliečený
4 – 6 mg/ml x min
monoterapia karboplatinou
už liečený
4 – 6 mg/ml x min
karboplatina plus
cyklofosfamid
doteraz neliečený
Poznámka: Pomocou Calvertovho vzorca sa vypočíta celková dávka
karboplatiny v mg, nie v mg/m².
Calvertov vzorec sa nemá používať u pacientov, ktorým sa