CARBOPLATIN DEM 450 MG/45 ML IV İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

karboplatin

Dostupné z:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

L01XA02

INN (Medzinárodný Name):

carboplatin

Dátum Autorizácia:

2012-05-03

Príbalový leták

1/9
KULLANMA TALİMATI
CARBOPLATİN-DEM 450 MG/45 ML I.V. INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml’sinde 10 mg karboplatin
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _ _CARBOPLATİN-DEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ CARBOPLATİN-DEM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ CARBOPLATİN-DEM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ CARBOPLATİN-DEM’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CARBOPLATİN-DEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CARBOPLATİN-DEM 45 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet
flakon şeklindedir.
CARBOPLATİN-DEM, etkin madde olarak 450
_ _
mg karboplatin içermektedir.
CARBOPLATİN-DEM
antineoplastik
(kanser
tedavisinde
kullanılan
ilaçlar)
ağır
metal
kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran)
olan bir ilaçtır.
CARBOPLATİN-DEM tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla
birlikte uygulanabilir.
CARBOPLATİN-DEM aşağıdaki hastalıkların tedavisinde
kullanılır:
-
Yumurtalık kanseri,
-
Testis germ hücre tümörleri,
-
Küçük hücreli akciğer kanseri,
-
Diğer kötü huylu kanserler:
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer
zarı kanseri (Mezotelyoma), meme
kanseri, baş-boyun

Súhrn charakteristických

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARBOPLATİN-DEM 450 mg/45 mL i.v. infüzyon çözeltisi içeren
flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml’sinde 10 mg karboplatin bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.l’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi içeren flakon
Renksiz-açık sarı renkli, berrak çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
−
Over karsinomu,
−
Testis germ hücre tümörleri,
−
Küçük hücreli akciğer kanseri,
−
Diğer maligniteler:
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign mezotelyoma, meme
kanseri, baş-boyun kanserleri
(Larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus kanseri, mide
kanseri, pankreas kanseri,
mesane kanseri, yumuşak doku ve kemik sarkomları, lenfomalar,
primeri bilinmeyen epitelyal
maligniteler, cildin invazif yassı hücreli kanserleri.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış
erişkin hastalar için
önerilen karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz
şeklinde uygulanan 400
mg/m
2
'dir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4
hafta süreyle ve/veya
nötrofil sayımı en az 2.000 hücre/mm
3
ve trombosit sayımı en az 100.000 hücre/mm
3
oluncaya kadar tekrarlanmamalıdır.
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması
veya anlamlı ölçüde düşük
performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için
(ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky
< 80), başlangıç karboplatin dozunun % 20-25 oranında
azaltılması önerilmektedir.
Daha sonraki tedavi kürlerinde dozaj ayarlaması için, enjeksiyonluk
karboplatin ile tedavinin
ilk kürleri sırasında haftalık kan sayımlarıyla hematolojik
düşme düzeylerinin tayin edilmesi
önerilir.
2/13
Kombinasyon kemoterapisi:
Diğer miyelosüpresif maddelerle kombinasyon halinde optimal
karboplatin kullanımı seçilen
rejim ve dozlam p