Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

acidum carglumicum

Dostupné z:

RECORDATI AG

ATC kód:

A16AA05

INN (Medzinárodný Name):

acidum carglumicum

Forma lieku:

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zloženie:

acidum carglumicum 200 mg, cellulosum microcristallinum, natrii laurilsulfas, hypromellosum, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, natrii stearylis fumaras, pro compresso corresp., natrium 1.66 mg.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Hyperammonämie

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann CARBAGLU haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
CARBAGLU®
Was ist CARBAGLU und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Carbaglu kann dazu beitragen, eine erhöhte Ammoniakkonzentration im
Blut (Hyperammonämie) zu
beseitigen. Ammoniak ist besonders toxisch für das Gehirn und führt
in schweren Fällen zu einer
Bewusstseinsverminderung und zum Koma.
Hyperammonämie kann zurückzuführen sein auf
·den Mangel eines speziellen Leberenzyms, N-Acetylglutamatsynthase.
Patienten und Patientinnen,
die unter dieser seltenen Erkrankung leiden, sind nicht in der Lage,
Stickstoffabbaustoffe zu
eliminieren, die sich anreichern, wenn Proteine aufgenommen werden.
Diese Erkrankung bleibt lebenslang bestehen, deshalb muss der
betroffene Patient sein Leben lang
behandelt werden.
·Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie
(Funktionsstörungen von
bestimmten Enzymen von spezifischen Schritten im
Aminosäure-Abbaustoffwechsel). Patienten und
Patientinnen, die an einer dieser Erkrankungen leiden, benötigen eine
Behandlung während der
Hyperammonämiekrise.
Wann darf CARBAGLU nicht eingenommen werden?
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carglumsäure oder
einem der sonstigen
Bestandteile von Carbaglu sind.
Sie dürfen Carbaglu während der Stillzeit nicht einnehmen.

Súhrn charakteristických

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
CARBAGLU®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Carglumsäure.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose,
Croscarmellose-Natrium,
hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat. Eine Tablette
enthält 1.66 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
Weisse, längliche Tabletten mit drei Bruchrillen und auf einer Seite
eine Gravur.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Carbaglu ist indiziert zur Behandlung einer
·Hyperammonämie aufgrund eines primären
N-Acetylglutamatsynthase-Mangels.
·Hyperammonämie aufgrund einer Isovalerianazidämie.
·Hyperammonämie aufgrund einer Methylmalonazidämie.
·Hyperammonämie aufgrund einer Propionazidämie.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Carbaglu sollte unter der Aufsicht eines Arztes
eingeleitet werden, der über
Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Dosierung:
·Bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel:
Basierend auf der klinischen Erfahrung kann die Behandlung bereits am
ersten Lebenstag begonnen
werden.
Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn
notwendig, betragen.
Sie sollte dann individuell angepasst werden, um normale
Ammoniakkonzentrationen im Plasma
aufrechtzuerhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Langfristig ist es möglicherweise nicht notwendig, die Dosis
entsprechend dem Körpergewicht zu
erhöhen, solange eine entsprechende Stoffwechselkontrolle erreicht
wird. Die tägliche Dosis beträgt
10 mg/kg bis zu 100 mg/kg.
Carglumsäure Reak