CAPECITABINE Tiefenbacher 150 mg, comprimé pelliculé

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

capécitabine

Dostupné z:

Alfred E. Tiefenbacher GmbH and Co KG

ATC kód:

L01BC06

INN (Medzinárodný Name):

capecitabine

Dávkovanie:

150 mg

Forma lieku:

comprimé

Zloženie:

composition pour un comprimé > capécitabine : 150 mg

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

cytostatique (antimétabolite)

Prehľad produktov:

585 091-5 ou 34009 585 091 5 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Abrogée

Dátum Autorizácia:

2013-08-01

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2016
Dénomination du médicament
CAPECITABINE TIEFENBACHER 150 mg, comprimé pelliculé
Capécitabine
Encadré
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CAPECITABINE TIEFENBACHER 150 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CAPECITABINE TIEFENBACHER 150 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre CAPECITABINE TIEFENBACHER 150 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPECITABINE TIEFENBACHER 150 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CAPECITABINE TIEFENBACHER 150 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : cytostatique (antimétabolite), code
ATC : L01BC06.
Indications thérapeutiques
CAPECITABINE TIEFENBACHER appartient au groupe des médicaments
appelés « agents cytostatiques » qui bloque la
croissance des cellules cancéreuses. CAPECITABINE TIEFENBACHER
contient de la capécitabine, qui elle-même n'est
pas un agent cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée
dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent
cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus
normaux).
CAPECITABINE TIE

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CAPECITABINE TIEFENBACHER 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Capécitabine.....................................................................................................................................
150 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient : chaque comprimé contient 12,3 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur rose, biconvexe, oblong (environ 11,1
mm x 5,6 mm) gravé «150» sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de
Dukes) après résection (voir rubrique 5.1).
Traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique 5.1).
En première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en
association à une chimiothérapie à base de sel de
platine (voir rubrique 5.1).
En association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1), dans le
traitement du cancer du sein localement avancé ou
métastatique, après échec à une chimiothérapie cytotoxique. La
chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une
anthracycline. La capécitabine est également indiquée en
monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, après échec aux taxanes et à une
chimiothérapie contenant une anthracycline ou lorsqu'une
chimiothérapie par anthracycline n’est pas indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
CAPECITABINE TIEFENBACHER doit être seulement prescrit par un
médecin qualifié, expérimenté dans l’utilisation des
anti-cancéreux. Les comprimés de CAPECITABINE TIEFENBACHER doivent
être avalés avec de l'eau, dans les 30
minutes qui suivent les repas. Le traitement doit être interrompu en
cas de progression de la maladie ou d’apparition d’une
toxicité inacceptable. Pour le calcul des doses st