Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg Filmdragerad tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

kapecitabin

Dostupné z:

Fresenius Kabi AB

ATC kód:

L01BC06

INN (Medzinárodný Name):

capecitabine

Dávkovanie:

150 mg

Forma lieku:

Filmdragerad tablett

Zloženie:

kapecitabin 150 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Trieda:

Apotek

Typ predpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Kapecitabin

Stav Autorizácia:

Avregistrerad

Dátum Autorizácia:

2012-10-04

Príbalový leták

_Läkemedelsverket 2014-08-28_
1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CAPECITABIN FRESENIUS KABI 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CAPECITABIN FRESENIUS KABI 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kapecitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Capecitabin Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Capecitabin Fresenius Kabi
3.
Hur du tar Capecitabin Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Capecitabin Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CAPECITABIN FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kapecitabin tillhör en grupp läkemedel som kallas för
“cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av
cancerceller. Capecitabin Fresenius Kabi filmdragerade tabletter
innehåller 150 mg eller 500 mg
kapecitabin, vilken i sig inte är cytostatisk. Först efter att
kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till
ett aktivt anti-cancer medel (företrädesvis i tumörvävnad).
Kapecitabin används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-,
magsäcks- eller bröstcancer. Kapecitabin
används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer
tillbaka efter det att tumören har opererats
bort.
Kapecitabin kan användas antingen ensamt eller i kombination med
andra läkemedel.
Kapecitabin som finns i Capecitabin Fresenius Kabi kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal

Súhrn charakteristických

_Läkemedelsverket 2014-08-28_
1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
Hjälpämne med känd effekt:
12 mg laktosmonohydrat (150 mg tablett).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Rosafärgad, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad
med "150" på ena sidan och slät på
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kapecitabin är indicerat för adjuvant behandling av patienter efter
kirurgi av stadium III (Dukes
stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1).
Kapecitabin är indicerat för behandling av metastaserad
kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
Kapecitabin är indicerat som första linjens behandling av avancerad
ventrikelcancer i kombination
med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
Kapecitabin i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) är indicerat
för behandling av patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter terapisvikt med
cytostatika. Tidigare terapi bör
ha inkluderat ett antracyklinpreparat. Kapecitabin är också
indicerat som monoterapi för patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter terapisvikt med
taxan- och antracyklin-
innehållande kemoterapi eller då fortsatt antracyklinbehandling inte
är lämplig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kapecitabin bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av
behandling med antineoplastiska
läkemedel. Det rekommenderas att samtliga patienter övervakas
noggrant under den första
behandlingscykeln. Behandlingen skall avbrytas vid progressiv sjukdom
eller vid oacceptabla
biverkningar. Beräkning av normal samt reducerad kapecitabindos
baserad på kroppsyta för en
startdos på 1250 mg/m² respektive 1000 mg/m² anges i Tabell 1 och
2.
Dosering
Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1)
_Läkemedelsverket 2014-08-28_
2
Monoterapi
_Koloncancer, kol