Capecitabin Dexcel 150 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Capecitabin

Dostupné z:

Dexcel Pharma GmbH (8000867)

INN (Medzinárodný Name):

Capecitabine

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 150 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2013-07-17

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
_CAPECITABIN DEXCEL_
_®_
_ 150 MG FILMTABLETTEN _
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_CAPECITABIN DEXCEL 150 MG_
_ _
_FILMTABLETTEN _
2._ _
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
_CAPECITABIN DEXCEL 150 MG: _
Hell-pfirsichfarbene ovale Filmtabletten mit der Prägung "150" auf
der einen Seite. Ungefähre Größe 11,4 mm x 5,9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_CAPECITABIN DEXCEL_ ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach
Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C)
indiziert
(siehe Abschnitt 5.1).
_CAPECITABIN DEXCEL_ ist zur Behandlung des metastasierten
Kolorektalkarzinoms indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
_CAPECITABIN DEXCEL_ ist in Kombination mit einem Platin-haltigen
Anwendungsschema als _First-line_-Therapie des fortgeschrittenen
Magenkarzinoms
indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
_CAPECITABIN DEXCEL_ ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt
5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen
Chemotherapie indiziert. Eine frühere Behandlung sollte ein
Anthracyclin
enthalten haben. _CAPECITABIN DEXCEL_ ist außerdem als Monotherapie
zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem
Mammakarzinom indiziert, bei denen eine Therapie mit Taxanen und
Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung
nicht
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_CAPECITABIN DEXCEL_ sollte ausschließlich von einem entsprechend
qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung
antineoplastischer Arzneimittel besitzt. Eine sorgfältige
Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus
empfohlen.
Bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr
tolerierbarer Nebenwirkun