Calypsol

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

N01AX03

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x10 ml/500 mg (liek.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Ketamín

Prehľad produktov:

sol inj 5x10 ml/500 mg (liek.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1994-05-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev.č.: 2019/06488-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALYPSOL
50 mg/ml injekčný roztok
ketamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Calypsol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Calypsol
3.
Ako vám bude Calypsol podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Calypsol
6.
Obsah balenia a iné informácie
1.
ČO JE CALYPSOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Calypsol obsahuje liečivo ketamín. Ketamín je celkové anestetikum
(liek používaný na navodenie spánku
počas lekárskych zákrokov) s výrazným analgetickým (bolesť
tlmiacim) účinkom.
Môže byť použitý samostatne (ako monoterapia) alebo v kombinácii
s inými liekmi na krátkodobé
diagnostické a chirurgické výkony a na navodenie a udržovanie
anestézie u detí aj dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ CALYPSOL
CALYPSOL VÁM NEMÁ BYŤ PODANÝ:
-
ak ste alergický na ketamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
ak máte aj napriek dostatočnej liečbe značne kolísajúci krvný
tlak alebo keď máte zle kontrolovaný
vysoký krvný tlak;
-
ak máte akékoľvek ochorenie, pri ktorom by významné zvýšenie
krvného tlaku mohlo znamenať
vážne nebezpečenstvo (n

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2019/06488-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Calypsol
50 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
500 mg ketamínu (vo forme 576,7 mg ketamíniumchloridu) v jednej
injekčnej liekovke s 10 ml
injekčného roztoku
Pomocná látka so známym účinkom
1 ml roztoku obsahuje 0,63 mg sodíka (približne 0,027 mmol/l).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bezfarebný alebo takmer bezfarebný číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ketamín je indikovaný deťom a dospelým.
Celková anestézia:
Ako výhradné anestetikum (v monoterapii) u krátkych diagnostických
a terapeutických výkonov.
Na indukciu a udržanie anestézie.
V zníženom dávkovaní ako doplnok iných celkovo pôsobiacich
anestetických liekov (hlavne diazepínov).
Môže byť použitý v kombinácii s regionálnou anestéziou.
Špecifické oblasti použitia alebo typy procedúr, kde sa môže
použiť ketamín – samostatne alebo
v kombinácii:
-
Bolestivé výkony (napr. výmena obväzov u pacientov s
popáleninami);
-
Neurodiagnostické procedúry (napr. pneumoencefalogram,
ventrikulogram, myelogram);
-
Endoskopia;
-
Niektoré očné výkony. Poznámka: V priebehu oftalmologických
výkonov môžu pretrvávať pohyby
očí (pozri časť 4.8);
-
Výkony v oblasti zubov, úst a krku;
-
Otorinolaryngologické výkony;
-
Extraperitoneálne výkony v gynekológii;
-
Pôrodnícke výkony a indukcia cisárskeho rezu;
-
Ortopedické a traumatologické výkony;
-
Anestézia u pacientov s hypotenziou, v šoku, kedy je treba
počítať s kardiovaskulárnymi účinkami
ketamínu;
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2019/06488-Z1B
-
V prípade, keď je uprednostňovaná intramuskulárna cesta podania
(napr. u detí);
-
Malé chirurgické výkony na konečníku a rekte, cirkumcízia
(obriezka), pilonidálna cysta.
-
Katetrizácia srdca;
-
Anestézia u astmatických pacien