CALOVAT 100MCG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

15871 ILOPROST-TROMETAMOL

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

B01AC11

INN (Medzinárodný Name):

15871 ILOPROST-TROMETAMOL

Dávkovanie:

100MCG/ML

Forma lieku:

Koncentrát pro infuzní roztok

Spôsob podávania:

Intravenózní podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ILOPROST

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0250909 Velikost balení: 5X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260601 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2022-04-12

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls281098/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CALOVAT 100 MIKROGRAM
Ů
/ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
iloprost
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZOR
NĚ CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
VE, NE
Ž ZA
Č
NETE TENTO P
ŘÍP
RAVEK POU
ŽÍVAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
ÁS
DŮL
E
Ž
IT
É
ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍBA
L
OVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Calovat a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calovat
používat
3.
Jak se přípravek Calovat používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Calovat uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍP
RAVEK CALOVAT A K
ČEM
U SE POU
ŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK
CALOVAT
Léčivý přípravek Calovat obsahuje účinnou látku iloprost,
která napodobuje účinky prostacyklinu, látky,
která se přirozeně
vyskytuje v těle. Iloprost a prostacyklin mají řadu účinků,
zabraňují srážení krve při
riziku trombózy a embolie v žilách a tepnách, rozšiřují krevní
cévy a
stimulují fyziologické
mechanismy, které vedou k rozpouštění krevních sraženin
(trombů).
PŘÍPRAVEK CALOVAT SE POU
ŽÍVÁ K L
ÉČBĚ
:
-
pokročilé trombangiitis obliterans (Bürgerovy choroby –
dlouhodobý zánět cév způsobující jejich
neprůchodnost a vážně narušující krevní oběh v cévách
končetin, tj. rukou a nohou) v případech, kdy
není indikována revaskularizace.
-
Raynaudovy choroby (extrémní kontrakce cév prstů rukou a nohou)
nereagující na jinou léčbu.
-
závažné peri

Súhrn charakteristických

1
Sp. zn. sukls281098/2022
a k sp. zn. sukls48393/2023
SOUHRN
Ú
DA
JŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍP
RAVKU
Calovat 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í SLO
Ž
E
NÍ
Jedna 0,5ml ampulka koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50
mikrogramů iloprostu (jako iloprost-
trometamol).
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mikrogramů
iloprostu (jako iloprost-trometamol).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 8,10 mg ethanolu 96%.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉK
OV
Á FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
-
Léčba _thromboangiitis obliterans_ (Bürgerova choroba) v
pokročilém stádiu s kritickou ischemií
končetin, pokud není indikována revaskularizace.
-
Léčba těžce oslabujícího Raynaudova fenoménu u pacientů,
kteří nereagují na jiná terapeutická
opatření.
-
Léčba závažné periferní arteriální okluzivní choroby (PAOD),
zejména u pacientů s rizikem
amputace a není-li indikován chirurgický zákrok nebo
angioplastika.
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A Z
PŮ
SOB
PODÁNÍ
Dávkování
Podávání přípravku Calovat má být prováděno pouze pod
dohledem nemocnice nebo v ambulantním
zařízení, pokud má toto zařízení odpovídající vybavení.
U žen ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby
vyloučit těhotenství.
Přípravek Calovat se podává po naředění, jak je uvedeno v bodu
6.6, intravenózní infuzí po dobu 6 hodin
denně do periferní žíly nebo katetrem do centrální žíly.
Dávku je třeba upravit podle individuální snášenlivosti v
rozmezí 0,5–2,0 ng/kg/min.
Infuzní roztok připravený k použití má být připraven každý
den, aby byla zajištěna sterilita.
Obsah ampulky a ředicího roztoku je potřeba důkladně promíchat.
Na začátku infuze a po každém zvýšení dávky má být měřen
krevní tlak a srdeční frekvence.
Individu