Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ALKALOID - INT d.o.o., Slovinsko
C10AA05
perorálne použitie
tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Atorvastatín
tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-11-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01850-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CALIPRA 10 MG CALIPRA 20 MG CALIPRA 40 MG CALIPRA 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY atorvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁ CIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Calipra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calipru 3. Ako užívať Calipru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Calipru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CA LIPRA A NA ČO SA POUŽÍVA Calipra patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce množstvo lipidov (tukov). Calipra sa používa na zníženie lipidov známych ako cholesterol a triacylglyceroly v krvi, ak samotná diéta s nízkym obsahom tukov a zmeny v životnom štýle zlyhali. Ak sa u vás vyskytuje zvýšené riziko pre vznik ochorenia srdca, Calipra sa môže tiež používať na zníženie takéhoto rizika, dokonca aj vtedy, ak sú hladiny vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CALIPRU NEUŽÍVAJTE CALIPRU: - ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak pri liečbe hepatitídy typu C použí Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01850-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Calipra 10 mg Calipra 20 mg Calipra 40 mg Calipra 80 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta Calipry 10 mg obsahuje 45,82 mg laktózy. Každá filmom obalená tableta Calipry 20 mg obsahuje 91,63 mg laktózy. Každá filmom obalená tableta Calipry 40 mg obsahuje 183,26 mg laktózy. Každá filmom obalená tableta Calipry 80 mg obsahuje 366,53 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 10 mg: Calipra filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 10 na druhej strane. Tableta má veľkosť približne 7 mm. 20 mg: Calipra filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 20 na druhej strane. Tableta má veľkosť približne 9 mm. 40 mg: Calipra filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 40 na druhej strane. Tableta má veľkosť približne 11 mm. 80 mg: Calipra filmom obalené tablety sú biele, oválne, obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 80 na druhej strane. Tableta má veľkosť približne 20 mm x 8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypercholesterolémia Calipra sa používa ako Prečítajte si celý dokument