Calciumfolinat Aristo 10 mg/ml Injektionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Calciumfolinat

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC kód:

V03AF03

INN (Medzinárodný Name):

Calcium folinate

Forma lieku:

Injektionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2013-12-20

Príbalový leták

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Calciumfolinat Aristo 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Folinsäure (als Calciumfolinat)
Lesen
Sie
die
gesamte
Packungsbeilage
sorgfältig
durch,
bevor
Sie
mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome
haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Calciumfolinat Aristo und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat Aristo beachten?
Wie ist Calciumfolinat Aristo anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Calciumfolinat Aristo aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist Calciumfolinat Aristo und wofür wird es angewendet?
Calciumfolinat Aristo gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote
(Substanz, die der
Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt).
Calciumfolinat Aristo wird
ferner
in
Kombination
mit
5-Fluorouracil
in
der
Behandlung
von
Dickdarmkrebs
eingesetzt.
Calciumfolinat Aristo wird angewendet:
♣um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern
oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen
allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
♣in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
–
bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick-
und Enddarms
(kolorektales Karzinom)
–
als unterstützende (adjuvante) Chemotherapie von Krebserkrankung des
Di

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
CALCIUMFOLINAT ARISTO 10 MG/ML
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat Aristo 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 54 mg
Calciumfolinat)
10 ml Lösung 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat (entsprechend 108
mg
Calciumfolinat)
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 216 mg
Calciumfolinat)
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 378 mg
Calciumfolinat)
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 540 mg
Calciumfolinat)
100 ml Lösung enthält 1.000 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 1.080
mg Calciumfolinat)
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
2
3.
DARREICHUNGSFORM
Calciumfolinat Aristo ist eine klare, gelbliche Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN

4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
• um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat
bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der
zytotoxischen
Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“.
• in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom,
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im
Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes
der Lösung
nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden.
Siehe auch
Abschnitte 6.3 und 6.6.
CALCIUMFOLIN